Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen aiheuttama keuhkoverenpainetauti systeemisessä skleroosissa ja hoito ambrisentaanilla

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Harjoituksen aiheuttama keuhkoverenpaine systeemisessä skleroosissa ja hoito ambrisentaanilla: mahdollinen yksittäinen keskus, avoin tutkimus, pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kliiniset ominaisuudet ja hemodynaamiset profiilit, jotka ennustavat rasituksen aiheuttamaa keuhkoverenpainetautia 15 potilaalla, joilla on systeeminen skleroosi. Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää ambrisentaanin tehokkuus potilailla, joilla on rasituksen aiheuttama keuhkovaltimon hypertensio (PAH) ja skleroderma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen kirjallisuus käsittelee hoitoja vain potilaille, joilla on levossa oleva PAH ja jotka on diagnosoitu oikean sydämen katetroinnilla. Kuitenkin Maailman terveysjärjestö (WHO) tunnustaa ja määrittelee myös rasituksen aiheuttaman keuhkovaltimoverenpaineen (ex-PAH), joka voi edeltää lepo-PAH:n kehittymistä. PAH:n luonnollista etenemistä varsinkin harjoituksen aikana ei ole kuvattu hyvin. Aiemmin suoritettu rasitushemodynaaminen tutkimus osoitti, että normaaleilla terveillä koehenkilöillä keskimääräinen keuhkopaine ei ylitä 30 mmHg:tä edes maksimaalisella sydämen minuutilla. Aikaisemmassa tutkimuksessa arvioitiin rasitus-Doppler-kaikukardiografiaa systeemistä skleroosia sairastavia potilaita, joilla oli normaalit lepokardiogrammit ja löydettiin epänormaali vaste, joka määriteltiin oikean kammion arvioiduksi systoliseksi paineeksi yli 40 mmHg. Samassa tutkimuksessa 6,6 % potilaista eteni lepotilaan PAH:iin 12 kuukauden seurantajakson aikana. Ex-PAH:n esiintyvyydestä systeemisessä skleroosissa on saatavilla rajoitetusti tietoa oikean sydämen katetrointia käytettäessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American College of Rheumatologyn konsensuslausunnon diagnosoima systeeminen skleroosi, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Rajoitettu
    • Hajanainen
    • Sine skleroderma
  2. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä tekemään oikean sydämen katetrointi alaraajojen sykliergometrialla
  3. Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) > 30 mmHg rasituksen yhteydessä; PCWP ≤ 15 mmHg RHC:ssä levossa
  4. Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  5. Tavalliset lisälääkkeet ovat sallittuja samanaikaisesti tässä tutkimuksessa hoitavan keuhkolääkärin ja reumatologin harkinnan mukaan, mukaan lukien digoksiini, diureetit, antikoagulantit (esim. varfariini), stabiili immunosuppressio tai muu antifibroottinen hoito vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lepo PAH (mPAP > 25 mmHg) oikean sydämen katetroinnissa
  2. Muita tunnettuja PAH:n syitä, mukaan lukien aiempi laskimotromboembolia, HIV-infektio, krooninen maksasairaus, johon liittyy porttihypertensio, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (esim. LVEF < 40 %) ja synnynnäiset PAH:n syyt
  3. Vaikea maksasairaus, joka estää ambrisentaanin käytön (AST/ALT ≥ 3 x ULN).
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Samanaikainen hoito prostanoidilla tai prostanoidianalogilla, PDE5-estäjillä tai mukana muussa aktiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  6. Minkä tahansa prostasykliinin tai endoteelireseptorin antagonistin (ERA) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Sänkyyn tai pyörätuoliin sidottu tai 6 minuutin kävelymatka (6MWD) on alle 150 metriä.
  8. Synnytyskykyiset naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
  9. New York Heart Associationin (NYHA) luokitus: Luokka IV
  10. Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl).
  11. Hallitsematon uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ambrisentaani
ambrisentaani annosteltuna joko 5 mg tai 10 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Ambrisentaani
Ambrisentaani 5 mg tai 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Letairis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harjoituksen keuhkojen hemodynamiikassa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritimme ePH:n (harjoituksen PH) mPAP:ksi 30 mmHg, PCWP:ksi 18 mm Hg ja transpulmonaariseksi gradientiksi (TPG) 15 mm Hg:ksi, jossa TPG on yhtä kuin mPAP miinus PCWP. Määritimme ePVH:n (Exercise pulmonary venous hypertension) mPAP:ksi 30 mm Hg, PCWP:ksi 18 mm Hg ja TPG:ksi 15 mm Hg. Määritimme eoPH:n (harjoittelu suhteeton) mPAP:ksi 30 mm Hg, PCWP:ksi 18 mm Hg ja TPG:ksi 15 mm Hg (4). Hypoteesimme oli, että SSc-potilailla, joilla on normaali rasitusfysiologia ja ePVH, on erilainen patofysiologia verrattuna potilaisiin, joilla on keuhkoverisuonisairaus (ePH ja eoPH).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävellyssä matkassa kuudessa minuutissa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ATS-ohjeisiin perustuva arviointi, jossa tiedetään kliinisesti minimaalisesti tärkeä ero
24 viikkoa
Elämänlaatu (QOL) Perustuu SF36:een ja HAQ-DI:hen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien määrä ylittää minimaalisen tärkeät eroarviot elämänlaadun muutoksista, jotka on arvioitu SF-36 (lyhyt muoto 36) elämänlaatuindeksillä henkisten ja fyysisten komponenttien pisteillä tai HAQ-DI (terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksi) rajoituksilla. voi liittyä tuki- ja liikuntaelinten rajoituksiin
24 viikkoa
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioimalla rajoituksia, jotka voivat liittyä tuki- ja liikuntaelimistön rajoituksiin, HAQ-DI arvioi vaikeuksia, joita osallistujalla on ollut viimeisen viikon aikana kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muuta toimintaa. Kukin aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta, joissa vaikeustaso on arvosteltu 0-3 ja 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty. 8 verkkotunnuksen pisteet lasketaan HAQ-DI-kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin poissa käytöstä).
24 viikkoa
St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jonka avulla voidaan arvioida keuhkosairautta sairastavien potilaiden yleistä terveyttä, päivittäistä elämää ja koettua hyvinvointia. Kokonaispistemäärä (summatut painot) voi vaihdella välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajeev Saggar, MD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Dinesh Khanna, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-000567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa