Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная гипертензия, вызванная физической нагрузкой, при системном склерозе и лечении амбризентаном

28 октября 2020 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Легочная гипертензия, вызванная физическими нагрузками, при системном склерозе и лечении амбризентаном: проспективный единый центр, открытое пилотное исследование

Целью данного исследования является определение клинических характеристик и гемодинамических профилей, которые предсказывают легочную гипертензию, вызванную физической нагрузкой, у 15 пациентов с системной склеродермией. Исследование также направлено на определение эффективности амбризентана у пациентов с вызванной физической нагрузкой легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) со склеродермией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В современной литературе рассматриваются методы лечения только пациентов с ЛАГ в покое, диагностированной при катетеризации правых отделов сердца. Однако Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также признает и определяет легочную артериальную гипертензию, вызванную физической нагрузкой (экс-ЛАГ), которая может предшествовать развитию ЛАГ в покое. Естественное прогрессирование ЛАГ, особенно во время физической нагрузки, четко не описано. Ранее проведенное гемодинамическое исследование с физической нагрузкой показало, что у здоровых людей среднее легочное давление не превышает 30 мм рт. ст. даже при максимальном сердечном выбросе. В предыдущем исследовании оценивалась допплеровская эхокардиография с физической нагрузкой у пациентов с системным склерозом с нормальными эхокардиограммами в покое, и была обнаружена аномальная реакция, которая определялась как расчетное систолическое давление в правом желудочке выше 40 мм рт.ст. В том же исследовании у 6,6% пациентов развилась ЛАГ покоя в течение 12 месяцев наблюдения. Имеются ограниченные данные о распространенности экс-ЛАГ при системной склерозе с использованием катетеризации правых отделов сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Системный склероз, диагностированный в соответствии с консенсусным заявлением Американского колледжа ревматологов, включая любое из следующего:

    • Ограниченное
    • Диффузный
    • Синусовая склеродермия
  2. Пациенты должны быть готовы и способны пройти катетеризацию правых отделов сердца с велоэргометрией нижних конечностей.
  3. Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 30 мм рт. ст. при физической нагрузке; PCWP ≤ 15 мм рт.ст. на правом гортани в покое
  4. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  5. Стандартные дополнительные препараты будут разрешены одновременно в этом исследовании по усмотрению лечащего пульмонолога и ревматолога, включая дигоксин, диуретики, антикоагулянты (например, варфарин), стабильная иммуносупрессия или другая антифиброзная терапия в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. ЛАГ в покое (mPAP > 25 мм рт. ст.) при катетеризации правых отделов сердца
  2. Другие известные причины ЛАГ, включая предшествующую венозную тромбоэмболию, ВИЧ-инфекцию, хроническое заболевание печени с портальной гипертензией, систолическую дисфункцию левого желудочка (например, ФВ ЛЖ < 40%) и врожденные причины ЛАГ
  3. Тяжелое заболевание печени, препятствующее применению амбризентана (АСТ/АЛТ ≥3x ВГН).
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  5. Сопутствующая терапия простаноидами или аналогами простаноидов, ингибиторами ФДЭ-5 или участие в другом активном клиническом исследовании.
  6. Использование любого антагониста простациклина или эндотелиального рецептора (ERA) в течение 30 дней до включения в исследование.
  7. Прикованный к кровати или инвалидному креслу или базовая дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) менее 150 метров.
  8. Способные к деторождению женщины, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
  9. Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): Класс IV
  10. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл).
  11. Неконтролируемое апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: амбрисентан
амбризентан в дозе 5 мг или 10 мг перорально один раз в день
Лекарство: Амбрисентан
Амбризентан 5 мг или 10 мг один раз в день
Другие имена:
  • Летайрис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочной гемодинамики при физической нагрузке от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Мы определили ePH (PH при нагрузке) как mPAP 30 мм рт. ст., PCWP 18 мм рт. ст. и транспульмональный градиент (TPG) 15 мм рт. ст., где TPG равно mPAP минус PCWP. Мы определили ePVH (нагрузочная легочная венозная гипертензия) как mPAP 30 мм рт.ст., PCWP 18 мм рт.ст. и TPG 15 мм рт.ст. Мы определили eoPH (непропорциональная нагрузка) как mPAP 30 мм рт. ст., PCWP 18 мм рт. ст. и TPG 15 мм рт. ст. (4). Наша гипотеза заключалась в том, что патофизиология пациентов с ССД с нормальной физиологией физической нагрузки и эЛГВ отличается от патофизиологии пациентов с заболеванием легочных сосудов (эЛГ и эоЛГ).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пройденного расстояния за шесть минут по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
Оценка, основанная на рекомендациях ATS, с известной минимально клинически значимой разницей
24 недели
Качество жизни (QOL) на основе SF36 и HAQ-DI
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников, превысивших минимально важные оценки различий в изменениях качества жизни, оцененные по индексу качества жизни SF-36 (краткая форма 36) с баллами умственного и физического компонентов или ограничениям по HAQ-DI (индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья), которые может быть связано с ограничениями опорно-двигательного аппарата
24 недели
HAQ-DI (индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья)
Временное ограничение: 24 недели
Оценивая ограничения, которые могут быть связаны с ограничениями опорно-двигательного аппарата, HAQ-DI оценивает трудности, с которыми участник сталкивался на прошлой неделе в 8 областях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и другие занятия. Каждая категория деятельности состоит из 2-3 заданий, в которых уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить. Оценка 8 доменов усредняется в общую оценку HAQ-DI в диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалид).
24 недели
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 24 недели
Для оценки общего состояния здоровья, повседневной жизни и воспринимаемого благополучия у пациентов с сопутствующим заболеванием легких SGRQ представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, разделенный на 3 компонента: симптомы, активность и влияние. Общий балл (суммарный вес) может варьироваться от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Rajeev Saggar, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Dinesh Khanna, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-000567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться