Hipertensión pulmonar inducida por ejercicio en esclerosis sistémica y tratamiento con ambrisentan
28 de octubre de 2020 actualizado por: University of California, Los Angeles
Hipertensión pulmonar inducida por el ejercicio en la esclerosis sistémica y el tratamiento con ambrisentan: un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro
El propósito de este estudio es determinar las características clínicas y los perfiles hemodinámicos que predicen la hipertensión pulmonar inducida por el ejercicio en 15 pacientes con esclerosis sistémica.
El estudio también tiene como objetivo determinar la eficacia de Ambrisentan para sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) inducida por el ejercicio con esclerodermia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura actual aborda terapias para pacientes con PAH en reposo únicamente, diagnosticada por cateterismo del corazón derecho.
Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) también reconoce y define la hipertensión arterial pulmonar inducida por el ejercicio (ex-HAP), que puede preceder al desarrollo de la HAP en reposo.
La progresión natural de la PAH, especialmente durante el ejercicio, no ha sido bien delineada.
Un estudio hemodinámico durante el ejercicio mostró previamente que en sujetos sanos normales la presión pulmonar media no supera los 30 mmHg incluso con gastos cardíacos máximos.
Un estudio previo evaluó mediante ecocardiografía doppler de ejercicio a pacientes con esclerosis sistémica con ecocardiogramas de reposo normales, encontrando una respuesta anormal que se definió como una presión sistólica estimada del ventrículo derecho superior a 40 mmHg.
En el mismo estudio, el 6,6 % de los pacientes progresaron a HAP en reposo durante el período de seguimiento de 12 meses.
Se dispone de datos limitados sobre la prevalencia de ex-PAH en la esclerosis sistémica mediante cateterismo cardíaco derecho.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Esclerosis sistémica diagnosticada por la declaración de consenso del American College of Rheumatology que incluye cualquiera de los siguientes:
- Limitado
- Difuso
- Esclerodermia sinusoidal
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a un cateterismo del corazón derecho con cicloergometría de las extremidades inferiores.
- Presión arterial pulmonar media (mPAP) > 30 mmHg con ejercicio; PCWP ≤ 15 mmHg en RHC en reposo
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Los medicamentos adyuvantes estándar se permitirán simultáneamente en este estudio a discreción del neumólogo y reumatólogo tratante, incluidos digoxina, diuréticos, anticoagulantes (p. warfarina), inmunosupresión estable u otra terapia antifibrótica durante al menos un mes antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- HAP en reposo (mPAP > 25 mmHg) en cateterismo cardíaco derecho
- Otras causas conocidas de PAH incluyen tromboembolismo venoso previo, infección por VIH, enfermedad hepática crónica con hipertensión portal, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (p. FEVI < 40%) y causas congénitas de PAH
- Enfermedad hepática grave que impide el uso de ambrisentan (AST/ALT ≥3x LSN).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Terapia concurrente con un prostanoide o análogo de prostanoide, inhibidores de la PDE5, o inscrito en otro estudio clínico activo.
- Uso de cualquier prostaciclina o antagonista del receptor endotelial (ERA) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Atado a la cama o silla de ruedas o una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) de referencia de menos de 150 metros.
- Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio.
- Clasificación de la New York Heart Association (NYHA): Clase IV
- Disfunción renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl).
- Apnea del sueño no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ambrisentan
ambrisentan en dosis de 5 mg o 10 mg por vía oral una vez al día
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Ambrisentan 5 mg o 10 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemodinámica pulmonar durante el ejercicio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definimos ePH (ejercicio PH) como un mPAP de 30 mmHg, PCWP de 18 mmHg y un gradiente transpulmonar (TPG) de 15 mmHg, donde TPG es igual a mPAP menos PCWP.
Definimos ePVH (hipertensión venosa pulmonar de ejercicio) como un mPAP de 30 mm Hg, PCWP de 18 mm Hg y un TPG de 15 mm Hg.
Definimos EOPH (ejercicio desproporcionado) como un mPAP de 30 mm Hg, PCWP de 18 mm Hg y un TPG de 15 mm Hg (4).
Nuestra hipótesis fue que los pacientes con SSc con fisiología del ejercicio normal y ePVH tienen una fisiopatología diferente en comparación con los pacientes con enfermedad vascular pulmonar (ePH y eoPH).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia recorrida en seis minutos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación basada en las directrices de la ATS con una diferencia clínicamente importante mínimamente conocida
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24 semanas
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Calidad de vida (QOL) basada en SF36 y HAQ-DI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de participantes que superan las estimaciones de diferencias mínimamente importantes sobre los cambios en la calidad de vida evaluados por el índice de calidad de vida SF-36 (forma abreviada 36) con puntajes de componentes mentales y físicos, o por las limitaciones del HAQ-DI (índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud) que puede estar relacionado con limitaciones musculoesqueléticas
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24 semanas
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HAQ-DI (Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Al evaluar las limitaciones que pueden estar relacionadas con las limitaciones musculoesqueléticas, el HAQ-DI evalúa la dificultad que ha tenido un participante en la última semana en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades.
Cada categoría de actividad consta de 2-3 elementos en los que el nivel de dificultad se califica de 0 a 3 con 0 = ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
Las puntuaciones de los 8 dominios se promedian en una puntuación total de HAQ-DI que va de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado).
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24 semanas
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Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para evaluar la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad pulmonar subyacente, el SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud dividido en 3 componentes: síntomas, actividad e impacto.
La puntuación total (pesos sumados) puede oscilar entre 0 y 100, y una puntuación más baja indica un mejor estado de salud.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Saggar, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Dinesh Khanna, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Esclerosis
- Hipertensión
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Hipertensión Pulmonar
- Disnea
- Agentes antihipertensivos
- Ambrisentán
Otros números de identificación del estudio
- 10-000567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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