Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičením indukovaná plicní hypertenze u systémové sklerózy a léčba ambrisentanem

28. října 2020 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Cvičením indukovaná plicní hypertenze u systémové sklerózy a léčba ambrisentanem: prospektivní samostatné centrum, otevřená, pilotní studie

Účelem této studie je určit klinické charakteristiky a hemodynamické profily, které predikují zátěží indukovanou plicní hypertenzi u 15 pacientů se systémovou sklerózou. Cílem studie je také určit účinnost Ambrisentanu u subjektů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) vyvolanou cvičením se sklerodermií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná literatura se zabývá terapií pouze pro pacienty s klidovou PAH, diagnostikovanou pravostrannou srdeční katetrizací. Světová zdravotnická organizace (WHO) však také uznává a definuje cvičením indukovanou plicní arteriální hypertenzi (ex-PAH), která může předcházet rozvoji klidové PAH. Přirozená progrese PAH, zejména během cvičení, nebyla dobře popsána. Zátěžová hemodynamická studie již dříve prokázala, že u normálních zdravých jedinců průměrný plicní tlak nepřesahuje 30 mmHg ani při maximálních srdečních výdejích. Předchozí studie hodnotila zátěžové dopplerovské echokardiografické pacienty se systémovou sklerózou s normálními klidovými echokardiogramy a zjistila abnormální odpověď, která byla definována jako odhadovaný systolický tlak pravé komory vyšší než 40 mmHg. Ve stejné studii u 6,6 % pacientů progredovalo do klidové PAH po dobu sledování 12 měsíců. O prevalenci ex-PAH u systémové sklerózy pomocí katetrizace pravého srdce jsou k dispozici omezené údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systémová skleróza diagnostikovaná konsensuálním prohlášením American College of Rheumatology, včetně některé z následujících:

    • Omezený
    • Šířit
    • Sine sklerodermie
  2. Pacienti musí být ochotni a schopni podstoupit katetrizaci pravého srdce s ergometrií cyklu dolních končetin
  3. Střední tlak v plicnici (mPAP) > 30 mmHg při cvičení; PCWP ≤ 15 mmHg na RHC v klidu
  4. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  5. V této studii budou podle uvážení ošetřujícího pneumologa a revmatologa současně povoleny standardní doplňkové léky, včetně digoxinu, diuretik, antikoagulancií (např. warfarin), stabilní imunosupresi nebo jinou antifibrotickou léčbu po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Klidová PAH (mPAP > 25 mmHg) při katetrizaci pravého srdce
  2. Jiné známé příčiny PAH včetně předchozího žilního tromboembolismu, infekce HIV, chronického onemocnění jater s portální hypertenzí, systolické dysfunkce levé komory (např. LVEF < 40 %) a vrozené příčiny PAH
  3. Závažné onemocnění jater vylučující použití ambrisentanu (AST/ALT ≥3x ULN).
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Souběžná léčba prostanoidem nebo analogem prostanoidu, inhibitory PDE5 nebo zařazením do jiné aktivní klinické studie.
  6. Použití jakéhokoli prostacyklinu nebo antagonisty endoteliálního receptoru (ERA) během 30 dnů před vstupem do studie.
  7. Vázaná na postel nebo invalidní vozík nebo základní vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) menší než 150 metrů.
  8. Ženy schopné otěhotnět, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie.
  9. Klasifikace New York Heart Association (NYHA): Třída IV
  10. Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl).
  11. Nekontrolovaná spánková apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ambrisentan
ambrisentan v dávce 5 mg nebo 10 mg perorálně jednou denně
Lék: Ambrisentan
Ambrisentan 5 mg nebo 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Letairis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní hemodynamiky při cvičení od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Definovali jsme ePH (zátěžovou PH) jako mPAP 30 mmHg, PCWP 18 mm Hg a transpulmonální gradient (TPG) 15 mm Hg, kde TPG se rovná mPAP mínus PCWP. Definovali jsme ePVH (zátěžová plicní venózní hypertenze) jako mPAP 30 mm Hg, PCWP 18 mm Hg a TPG 15 mm Hg. Definovali jsme eoPH (cvičení mimo proporce) jako mPAP 30 mm Hg, PCWP 18 mm Hg a TPG 15 mm Hg (4). Naší hypotézou bylo, že pacienti se SSc s normální fyziologií zátěže a ePVH mají odlišnou patofyziologii ve srovnání s pacienty s onemocněním plicních cév (ePH a eoPH).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ušlé vzdálenosti za šest minut od základní linie do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení založené na pokynech ATS se známým minimálně klinicky významným rozdílem
24 týdnů
Kvalita života (QOL) Na základě SF36 a HAQ-DI
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří překračují minimálně důležité rozdíly v odhadech změn v kvalitě života hodnocené indexem kvality života SF-36 (zkrácená forma 36) se skóre mentální a fyzické složky, nebo omezeními HAQ-DI (index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví), které může souviset s muskuloskeletálními omezeními
24 týdnů
HAQ-DI (Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení Index)
Časové okno: 24 týdnů
Při posuzování omezení, která mohou souviset s muskuloskeletálními omezeními, hodnotí HAQ-DI obtíže, které měl účastník za poslední týden v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2–3 položek, u kterých je úroveň obtížnosti bodována od 0 do 3, přičemž 0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = nelze provést. Skóre 8 domén je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené).
24 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 24 týdnů
K posouzení celkového zdraví, každodenního života a vnímané pohody u pacientů se základním plicním onemocněním je SGRQ dotazník kvality života související se zdravím rozdělený do 3 složek: symptomy, aktivita a dopad. Celkové skóre (součet vah) se může pohybovat od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Saggar, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Khanna, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-000567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit