Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsindusert pulmonal hypertensjon ved systemisk sklerose og behandling med ambrisentan

28. oktober 2020 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Treningsindusert pulmonal hypertensjon ved systemisk sklerose og behandling med ambrisentan: et prospektivt enkeltsenter, åpen etikett, pilotstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme de kliniske egenskapene og hemodynamiske profiler som forutsier treningsindusert pulmonal hypertensjon hos 15 pasienter med systemisk sklerose. Studien tar også sikte på å bestemme effektiviteten av Ambrisentan for personer med treningsindusert pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) med sklerodermi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende litteraturen omhandler kun behandlinger for pasienter med hvilende PAH, diagnostisert ved kateterisering av høyre hjerte. Verdens helseorganisasjon (WHO) anerkjenner og definerer også treningsindusert pulmonal arteriell hypertensjon (ex-PAH), som kan gå foran utviklingen av hvilende PAH. Den naturlige progresjonen av PAH, spesielt under trening, har ikke blitt godt avgrenset. En hemodynamisk treningsstudie har tidligere vist at hos normale friske forsøkspersoner overstiger ikke gjennomsnittlig lungetrykk 30 mmHg selv ved maksimalt hjerteutfall. En tidligere studie evaluerte øvelses-doppler-ekkokardiografi-pasienter med systemisk sklerose med normale hvileekkokardiogrammer, og fant en unormal respons som ble definert som et estimert høyre ventrikkels systolisk trykk større enn 40 mmHg. I samme studie gikk 6,6 % av pasientene videre til hvilende PAH i løpet av oppfølgingsperioden på 12 måneder. Begrensede data er tilgjengelige angående prevalensen av eks-PAH ved systemisk sklerose ved bruk av kateterisering av høyre hjerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Systemisk sklerose diagnostisert av American College of Rheumatology konsensuserklæring inkludert noe av følgende:

    • Begrenset
    • Diffus
    • Sinus sklerodermi
  2. Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå høyre hjertekateterisering med underekstremitetssyklus ergometri
  3. Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) > 30 mmHg med trening; PCWP ≤ 15 mmHg på RHC i hvile
  4. Menn og kvinner, 18 år eller eldre
  5. Standard tilleggsmedisiner vil bli tillatt samtidig i denne studien etter skjønn av den behandlende lungelegen og revmatologen, inkludert digoksin, diuretika, antikoagulantia (f.eks. warfarin), stabil immunsuppresjon eller annen anti-fibrotisk terapi i minst én måned før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvilende PAH (mPAP > 25 mmHg) på høyre hjertekateterisering
  2. Andre kjente årsaker til PAH inkludert tidligere venøs tromboembolisme, HIV-infeksjon, kronisk leversykdom med portal hypertensjon, venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (f. LVEF < 40 %), og medfødte årsaker til PAH
  3. Alvorlig leversykdom som utelukker bruk av ambrisentan (AST/ALT ≥3x ULN).
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.
  5. Samtidig behandling med en prostanoid- eller prostanoidanalog, PDE5-hemmere, eller registrert i en annen aktiv klinisk studie.
  6. Bruk av prostacyklin eller endotelreseptorantagonister (ERA) innen 30 dager før studiestart.
  7. Senge- eller rullestolbundet eller en baseline 6-minutters gangavstand (6MWD) mindre enn 150 meter.
  8. Fertile kvinner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden.
  9. New York Heart Association (NYHA) Klassifisering: Klasse IV
  10. Nyresvikt (serumkreatinin >2,5 mg/dL).
  11. Ukontrollert søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ambrisentan
ambrisentan dosert med enten 5 mg eller 10 mg oralt én gang daglig
Legemiddel: Ambrisentan
Ambrisentan 5 mg eller 10 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Letairis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningspulmonal hemodynamikk fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Vi definerte ePH (øvelse PH) som en mPAP på 30 mmHg, PCWP på 18 mm Hg og en transpulmonal gradient (TPG) på 15 mm Hg, der TPG tilsvarer mPAP minus PCWP. Vi definerte ePVH (treningspulmonal venøs hypertensjon) som en mPAP på 30 mm Hg, PCWP på 18 mm Hg og en TPG på 15 mm Hg. Vi definerte eoPH (trening ute av proporsjoner) som en mPAP på 30 mm Hg, PCWP på 18 mm Hg og en TPG på 15 mm Hg (4). Vår hypotese var at SSc-pasienter med normal treningsfysiologi og ePVH har en annen patofysiologi sammenlignet med pasienter med lungekarsykdom (ePH og eoPH).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gått avstand på seks minutter fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
ATS retningslinjebasert vurdering med kjent minimalt klinisk viktig forskjell
24 uker
Livskvalitet (QOL) Basert på SF36 og HAQ-DI
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som overskrider minimalt viktige forskjellsestimater på endringer i livskvalitet som vurdert av SF-36 (kort skjema 36) livskvalitetsindeks med mentale og fysiske komponentskårer, eller ved HAQ-DI (health assessment questionnaire disability index) begrensninger som kan være relatert til muskel- og skjelettbegrensninger
24 uker
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Tidsramme: 24 uker
Ved å vurdere begrensninger som kan være relatert til muskel- og skjelettbegrensninger, vurderer HAQ-DI vanskene en deltaker har hatt den siste uken i 8 domener av dagliglivsaktiviteter: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2-3 elementer der vanskelighetsgraden er scoret fra 0 til 3 med 0=ingen vanskelighetsgrad, 1=noe vanskelighetsgrad, 2=mye vanskelighetsgrad og 3=ikke i stand til å gjøre. De 8 domenepoengsummene beregnes til en total HAQ-DI-score som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert).
24 uker
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med underliggende lungesykdom, er SGRQ et helserelatert livskvalitetsspørreskjema delt inn i 3 komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning. Den totale poengsummen (summerte vekter) kan variere fra 0 til 100 med en lavere poengsum som indikerer en bedre helsestatus.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajeev Saggar, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Dinesh Khanna, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-000567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Ambrisentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere