데이케어 대 하룻밤 복강경 담낭절제술 무작위 대조 시험. (DOLCE)
DOLCE 연구: 데이케어 대 하룻밤 복강경 담낭절제술 무작위 대조 시험
DOLCE 연구: 데이케어 대 하룻밤 복강경 담낭절제술 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 이탈리아에서 외래 환자 LC의 타당성, 안전성 및 환자 수용성을 평가하는 것이었습니다. 특히 이 무작위 임상 시험은 SF-36을 강력한 도구로 사용하여 LC를 데이 케어 절차로 수행하거나 하룻밤 동안 머물면서 삶의 질과 전반적인 건강 상태를 비교합니다.
다음과 같은 방법론적 문제에 대한 답변에 특별한 주의를 기울입니다.
- 숨겨진 무작위화,
- ITT 분석,
- 적격, 제외 및 거부 환자의 수가 명확하게 명시되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
DOLCE 연구 프로젝트는 전향적, 무작위, 공개 라벨, 데이 케어 절차로 또는 증상이 있는 담석이 있는 하룻밤 숙박과 함께 수행된 LC의 비교입니다.
이 연구의 목적은 이탈리아에서 외래 환자 LC의 타당성, 안전성 및 환자 수용성을 평가하는 것이었습니다. 특히 이 무작위 임상 시험은 SF-36을 강력한 도구로 사용하여 LC를 데이 케어 절차로 수행하거나 하룻밤 동안 머물면서 삶의 질과 전반적인 건강 상태를 비교합니다.
측정된 결과는 다음과 같습니다.
- 삶의 질과 건강 상태
- 입학 및 재입학;
- 수술 후 통증(SVS, 진통제 투여 횟수);
- 상처 감염(비율);
- 수술 중 및 수술 후 합병증
- 수술 시간, 마취 시간 또는 수술실 시간으로 정의되는 수술 시간(분)
- 정상 활동으로의 복귀(일), 세분: 전체 활동, 업무 또는 스포츠로 복귀할 때까지의 시간; 삶의 질과 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 도구는 SF-36입니다. 이 연구는 합병증의 경우 하룻밤 숙박이 가능한 주간 수술실에서 수행됩니다.
포함 및 제외 기준
포함 기준은 다음과 같습니다.
• 병원에서 50km 이내에 거주하는 초음파 검사로 확인된 담석 질환(로마 기준에 따른 증상성 담석증) 수술을 위해 내원하는 성인(18~70세) 환자(데이 케어 프로토콜에는 성인이 있어야 한다고 명시되어 있습니다. 환자의 집에 동행하고 하룻밤을 보내는 것)이 임상시험 참여로 고려되었습니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의 거부
- 통증의 정확한 평가를 방해하는 모든 상태(비협조적 환자, 맹인 환자)
- LC로 수술을 받아야 하는 금기 환자
- 미국마취학회(ASA) 점수가 III 이상인 환자.
- BMI >35kg/m2
- 천식
- 광범위한 이전 복부 수술
- 총담관 결석이 임상적으로 의심되거나 급성 담낭염 또는 췌장염, 석회화된 담낭의 병력이 있는 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luca Ansaloni, MD
- 전화번호: 0039 0516363235
- 이메일: luca.ansaloni@aosp.bo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro Dazzi, MD
- 전화번호: 0039 0516363721
- 이메일: alled78@yahoo.it
연구 장소
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-
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Bologna, 이탈리아, 40100
- St Orsola-Malpighi Hospital - University of Bologna
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연락하다:
- Luca Ansaloni, MD
- 전화번호: 0039 0516363235
- 이메일: luca.ansaloni@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Luca Ansaloni, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원에서 50km 이내에 거주하는 초음파로 확인된 담석 질환 수술(로마 기준에 따른 증상성 담석증)을 위해 내원한 성인(18~70세) 환자 환자를 집에 동반하고 하룻밤 머무는 것)이 시험에 참가하는 것으로 고려되었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
- 통증의 정확한 평가를 방해하는 모든 상태(비협조적 환자, 맹인 환자)
- LC로 수술을 받아야 하는 금기 환자
- 미국마취학회(ASA) 점수가 III 이상인 환자.
- BMI >35kg/m2
- 천식
- 광범위한 이전 복부 수술
- 총담관 결석이 임상적으로 의심되거나 급성 담낭염 또는 췌장염, 석회화된 담낭의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 숙박 그룹
병원에서 적어도 하루 밤을 쉬는 환자 그룹
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다른: 보육 그룹
수술당일 퇴원하는 환자군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SF-36 테스트로 밝혀진 더 나은 삶의 질의 증거
기간: 수술 전, 수술 후 7일, 수술 후 30일
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수술 전, 수술 후 7일, 수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재입원, 수술 후 통증, 상처 감염, 수술 중 및 수술 후 합병증, 수술 기간(분), 완전한 활동, 직장, 학교 또는 스포츠로 복귀할 때까지의 시간으로 정의되는 정상 활동 복귀(일).
기간: 수술 전, 수술 후 7일, 수술 후 30일
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수술 전, 수술 후 7일, 수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahmad NZ, Byrnes G, Naqvi SA. A meta-analysis of ambulatory versus inpatient laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):1928-34. doi: 10.1007/s00464-008-9867-2. Epub 2008 Apr 9.
- Gurusamy K, Junnarkar S, Farouk M, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the safety and effectiveness of day-case laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2008 Feb;95(2):161-8. doi: 10.1002/bjs.6105.
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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