Ensayo controlado aleatorizado de colecistectomía laparoscópica con hospitalización ambulatoria versus hospitalización nocturna. (DOLCE)

El proyecto de estudio DOLCE es una comparación prospectiva, aleatorizada y abierta de CL realizada como un procedimiento ambulatorio o con estancia de una noche con cálculos biliares sintomáticos.

El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad, la seguridad y la aceptación por parte de los pacientes de la CL ambulatoria en Italia. En particular, este ensayo clínico aleatorizado utilizará el SF-36 como un poderoso instrumento para comparar la calidad de vida y el estado de salud global después de la CL realizada como un procedimiento de atención ambulatoria o con una estancia de una noche.

Los resultados medidos son los siguientes:

1. calidad de vida y estado de salud
2. admisiones y readmisiones;
3. dolor postoperatorio (SVS, número de dosis analgésicas);
4. infecciones de heridas (tasa);
5. complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
6. duración de la operación (minutos), definida como tiempo de operación, tiempo de anestesia o tiempo de quirófano;
7. reincorporación a la actividad normal (días), subdividida en: tiempo hasta la reincorporación a la actividad, al trabajo o al deporte; El instrumento que se utilizará para evaluar la calidad de vida y el estado de salud será el SF-36. El estudio se realizará en una Unidad de Cirugía de Día donde es posible pernoctar en caso de complicaciones.

LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN

Los criterios de inclusión son:

• Pacientes adultos (de 18 a 70 años) que acuden a cirugía de litiasis biliar (colelitiasis sintomática, según criterios de Roma) confirmada por ecografía y que vivan a menos de 50 km del hospital (el protocolo de atención diurna especifica que debe haber un adulto disponible para acompañar al paciente a casa y pasar allí la noche) se consideraron para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión

• Rechazo del consentimiento informado
• Cualquier condición que impida una correcta evaluación del dolor (paciente que no coopera, paciente ciego)
• Pacientes con contraindicación para ser operados con CL
• Pacientes con una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de III o más.
• IMC >35 kg/m2
• Asma
• cirugía abdominal previa extensa
• pacientes con sospecha clínica de cálculos en el colédoco o antecedentes de colecistitis aguda o pancreatitis, vesícula biliar calcificada.