Päivähoito vs. yöpyminen laparoskooppinen kolekystektomia, satunnaistettu kontrolloitu koe. (DOLCE)
DOLCE-tutkimus: Päivähoito vs. yöpyminen laparoskooppinen kolekystektomia, satunnaistettu, kontrolloitu koe
DOLCE-tutkimus: Päivähoito vs. yöpyminen laparoskooppinen kolekystektomia, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida avohoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja potilaiden hyväksyntää Italiassa. Erityisesti tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään SF-36:ta tehokkaana välineenä elämänlaadun ja maailmanlaajuisen terveydentilan vertailussa päivähoitotoimenpiteenä tai yöpymisen yhteydessä suoritetun LC:n jälkeen.
Erityistä huomiota kiinnitetään seuraaviin metodologisiin kysymyksiin vastaamiseen:
- piilotettu satunnaistaminen,
- ITT-analyysi,
- kelpoisten, hylättyjen ja kieltäytyneiden potilaiden lukumäärä selvästi ilmoitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DOLCE-tutkimusprojekti on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin LC-vertailu, joka suoritetaan joko päivähoitotoimenpiteenä tai yöpymisen yhteydessä oireilevien sappikivien kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida avohoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja potilaiden hyväksyntää Italiassa. Erityisesti tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään SF-36:ta tehokkaana välineenä elämänlaadun ja maailmanlaajuisen terveydentilan vertailussa päivähoitotoimenpiteenä tai yöpymisen yhteydessä suoritetun LC:n jälkeen.
Mitatut tulokset ovat seuraavat:
- elämänlaatua ja terveydentilaa
- maahanpääsy ja takaisinotto;
- postoperatiivinen kipu (SVS, analgeettisten annosten lukumäärä);
- haavainfektiot (nopeus);
- intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
- leikkauksen kesto (minuutit), joka määritellään toiminta-ajaksi, anestesiaajaksi tai leikkaussaliajaksi;
- paluu normaaliin toimintaan (päivät), jaettuna: aika täyteen aktiivisuuteen, työhön tai urheiluun palaamiseen; Elämänlaadun ja terveydentilan arvioinnissa käytettävä instrumentti on SF-36. Tutkimus tehdään päiväkirurgian osastolla, jossa komplikaatioiden sattuessa yöpyminen on mahdollista.
SISÄLTÖ- JA POISSULKEMIETOJA
Osallistumiskriteerit ovat:
• Aikuiset (18–70-vuotiaat) potilaat, jotka hakeutuvat sappikivitautileikkaukseen (oireinen sappikivitauti, Rooman kriteerien mukaan), jotka on vahvistettu ultraäänellä ja asuvat alle 50 km:n päässä sairaalasta (päivähoitoprotokollan mukaan aikuisen on oltava saatavilla potilaan mukana kotiin ja yöpymiseen siellä) harkittiin tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen
- Mikä tahansa tila, joka estää kivun oikean arvioinnin (ei-yhteistyöhön potilas, sokea potilas)
- Potilaat, joilla on vasta-aihe LC-leikkaukselle
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on III tai enemmän.
- BMI >35 kg/m2
- Astma
- laaja aiempi vatsaleikkaus
- potilaat, joilla on kliininen epäilys tavallisista sappitiekivistä tai joilla on aiemmin ollut akuutti kolekystiitti tai haimatulehdus, kalkkiutunut sappirakko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Ansaloni, MD
- Puhelinnumero: 0039 0516363235
- Sähköposti: luca.ansaloni@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Dazzi, MD
- Puhelinnumero: 0039 0516363721
- Sähköposti: alled78@yahoo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- St Orsola-Malpighi Hospital - University of Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Ansaloni, MD
- Puhelinnumero: 0039 0516363235
- Sähköposti: luca.ansaloni@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Luca Ansaloni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–70-vuotiaat) potilaat, jotka hakeutuvat sappikivitaudin leikkaukseen (oireinen sappikivitauti, Rooman kriteerien mukaan), jotka on vahvistettu ultraäänellä ja asuvat alle 50 km:n päässä sairaalasta (päivähoitoprotokollassa määrätään, että aikuisen on oltava saatavilla mukana potilaan kotiin ja yöpyminen siellä) harkittiin tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen
- Mikä tahansa tila, joka estää kivun oikean arvioinnin (ei-yhteistyöhön potilas, sokea potilas)
- Potilaat, joilla on vasta-aihe LC-leikkaukselle
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on III tai enemmän.
- BMI >35 kg/m2
- Astma
- laaja aiempi vatsaleikkaus
- potilaat, joilla on kliininen epäilys tavallisista sappitiekivistä tai joilla on aiemmin ollut akuutti kolekystiitti tai haimatulehdus, kalkkiutunut sappirakko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yöpymisryhmä
Potilasryhmä, joka lepää vähintään yhden yön sairaalassa
|
|
|
Muut: päivähoitoryhmä
Potilasryhmä, joka kotiutetaan samana leikkauspäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteita paremmasta elämänlaadusta paljasti SF-36-testi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Takaisinotto, Leikkauksen jälkeinen kipu, Haavojen infektiot, Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, Leikkauksen kesto (minuutteja), Paluu normaaliin toimintaan (päiviä), joka määritellään ajalle, joka kuluu paluuseen täyteen toimintaan, työhön, kouluun tai urheiluun.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmad NZ, Byrnes G, Naqvi SA. A meta-analysis of ambulatory versus inpatient laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):1928-34. doi: 10.1007/s00464-008-9867-2. Epub 2008 Apr 9.
- Gurusamy K, Junnarkar S, Farouk M, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the safety and effectiveness of day-case laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2008 Feb;95(2):161-8. doi: 10.1002/bjs.6105.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-DOLCE-01-2010-BO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .