Studio controllato randomizzato di colecistectomia laparoscopica con ricovero diurno e pernottamento. (DOLCE)

Il progetto di studio DOLCE è un confronto prospettico, randomizzato, in aperto, di LC eseguito come procedura diurna o con pernottamento con calcoli biliari sintomatici.

Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità, la sicurezza e l'accettazione da parte del paziente della LC ambulatoriale in Italia. In particolare, questo studio clinico randomizzato utilizzerà l'SF-36 come potente strumento per confrontare la qualità della vita e lo stato di salute globale dopo la LC eseguita come procedura diurna o con un pernottamento.

I risultati misurati sono i seguenti:

1. qualità della vita e stato di salute
2. ricoveri e riammissioni;
3. dolore postoperatorio (SVS, numero di dosi analgesiche);
4. infezioni della ferita (tasso);
5. complicanze intraoperatorie e postoperatorie
6. durata dell'intervento (minuti), definita come tempo operatorio, tempo di anestesia o tempo di sala operatoria;
7. ritorno alla normale attività (giorni), suddiviso in: tempo fino al ritorno alla piena attività, lavoro o sport; Lo strumento utilizzato per valutare la qualità della vita e lo stato di salute sarà l'SF-36. Lo studio verrà eseguito in un'Unità di Day-Surgery dove è possibile il pernottamento in caso di complicanze.

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE

I criteri di inclusione sono:

• Pazienti adulti (dai 18 ai 70 anni) che si presentano per intervento chirurgico per calcoli biliari (colelitiasi sintomatica, secondo i criteri di Roma) confermati ecograficamente residenti a meno di 50 km dall'ospedale (il protocollo diurno prevede la presenza di un adulto accompagnare il paziente a casa e pernottare lì) sono stati presi in considerazione per l'ingresso nella sperimentazione.

Criteri di esclusione

• Rifiuto del consenso informato
• Qualsiasi condizione che impedisca una corretta valutazione del dolore (paziente non collaborante, paziente cieco)
• Pazienti con controindicazione ad essere operati con LC
• Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III o superiore.
• IMC >35 kg/m2
• Asma
• precedente intervento chirurgico addominale esteso
• pazienti con sospetto clinico di calcolosi del dotto biliare comune o anamnesi di colecistite acuta o pancreatite, colecisti calcificati.