Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní péče versus jednodenní laparoskopická cholecystektomie Randomizovaná kontrolovaná studie. (DOLCE)

19. července 2022 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie DOLCE: Denní péče versus jednodenní laparoskopická cholecystektomie Randomizovaná, kontrolovaná studie

Studie DOLCE: Randomizovaná kontrolovaná studie s laparoskopickou cholecystektomií s denní péčí versus přes noc.

Cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a přijetí ambulantních LC v Itálii pacienty. Zejména tato randomizovaná klinická studie bude používat SF-36 jako výkonný nástroj pro srovnání kvality života a globálního zdravotního stavu po LC provedeném jako procedura denní péče nebo s přenocováním.

Zvláštní pozornost je věnována odpovědi na následující metodologické problémy:

  • skrytá randomizace,
  • ITT analýza,
  • jasně stanovený počet vhodných, vyloučených a odmítajících pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt studie DOLCE je prospektivní, randomizované, otevřené srovnání LC prováděné buď jako procedura denní péče, nebo s přenocováním se symptomatickými žlučovými kameny.

Cílem této studie bylo zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a přijetí ambulantních LC v Itálii pacienty. Zejména tato randomizovaná klinická studie bude používat SF-36 jako výkonný nástroj pro srovnání kvality života a globálního zdravotního stavu po LC provedeném jako procedura denní péče nebo s přenocováním.

Měřené výsledky jsou následující:

  1. kvalitu života a zdravotní stav
  2. přijímání a opětovné přijímání;
  3. pooperační bolest (SVS, počet dávek analgetik);
  4. infekce ran (rychlost);
  5. intraoperační a pooperační komplikace
  6. trvání operace (minuty), definované jako operační doba, doba anestezie nebo doba operačního sálu;
  7. návrat k normální aktivitě (dny), rozdělený na: čas do návratu k plné aktivitě, práci nebo sportu; Nástroj používaný k hodnocení kvality života a zdravotního stavu bude SF-36. Studie bude provedena na jednodenní chirurgii, kde je v případě komplikací možný přenocování.

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ A VYLOUČENÍ

Kritéria pro zařazení jsou:

• Dospělí (od 18 do 70 let) pacienti, kteří se chystají na operaci s onemocněním žlučových kamenů (symptomatická cholelitiáza, podle římských kritérií), potvrzeni ultrazvukem, kteří žijí méně než 50 km od nemocnice (protokol denní péče stanoví, že musí být k dispozici dospělá osoba doprovázet pacienta domů a zůstat tam přes noc) byly zvažovány pro vstup do studie.

Kritéria vyloučení

  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Jakýkoli stav bránící správnému vyhodnocení bolesti (nespolupracující pacient, nevidomý pacient)
  • Pacienti s kontraindikací k operaci s LC
  • Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo vyšším.
  • BMI >35 kg/m2
  • Astma
  • předchozí rozsáhlé břišní operace
  • pacienti s klinickým podezřením na kameny ve žlučových cestách nebo s anamnézou akutní cholecystitidy nebo pankreatitidy, kalcifikovaného žlučníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alessandro Dazzi, MD
  • Telefonní číslo: 0039 0516363721
  • E-mail: alled78@yahoo.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40100
        • St Orsola-Malpighi Hospital - University of Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Ansaloni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku od 18 do 70 let), kteří se chystají na operaci žlučových kamenů (symptomatická cholelitiáza, podle římských kritérií), potvrzeni ultrazvukem, kteří žijí méně než 50 km od nemocnice (protokol denní péče stanoví, že musí být k dispozici dospělá osoba). doprovázet pacienta domů a zůstat tam přes noc) byly zvažovány pro vstup do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Jakýkoli stav bránící správnému vyhodnocení bolesti (nespolupracující pacient, nevidomý pacient)
  • Pacienti s kontraindikací k operaci s LC
  • Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo vyšším.
  • BMI >35 kg/m2
  • Astma
  • předchozí rozsáhlé břišní operace
  • pacienti s klinickým podezřením na kameny ve žlučových cestách nebo s anamnézou akutní cholecystitidy nebo pankreatitidy, kalcifikovaného žlučníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: přenocovací skupina
Skupina pacientů, kteří odpočívají alespoň jednu noc v nemocnici
Postup: Laparoskopická cholecystektomie
Jiný: Skupina denní péče
Skupina pacientů, kteří jsou propuštěni ve stejný den operace
Postup: Laparoskopická cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz o lepší kvalitě života odhalený testem SF-36
Časové okno: před operací, 7 dní po operaci, 30 dní po operaci
před operací, 7 dní po operaci, 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Readmise, Pooperační bolest, Infekce ran, Intraoperační a pooperační komplikace, Délka operace (minuty), Návrat k normální aktivitě (dny) definovaný jako doba do návratu k plné aktivitě, práci, škole nebo sportu.
Časové okno: před operací, 7 dní po operaci a 30 dní po operaci
před operací, 7 dní po operaci a 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-DOLCE-01-2010-BO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit