Soins de jour versus cholécystectomie laparoscopique avec nuitée Essai contrôlé randomisé. (DOLCE)

Le projet d'étude DOLCE est une comparaison prospective, randomisée, en ouvert, de LC réalisées soit en hospitalisation de jour, soit avec nuitée en cas de calculs biliaires symptomatiques.

Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'acceptation par les patients de la CL ambulatoire en Italie. En particulier, cet essai clinique randomisé utilisera le SF-36 comme instrument puissant pour comparer la qualité de vie et l'état de santé global après une LC effectuée en tant que procédure de soins de jour ou avec une nuitée.

Les résultats mesurés sont les suivants :

1. qualité de vie et état de santé
2. admissions et réadmissions;
3. douleurs postopératoires (SVS, nombre de doses antalgiques) ;
4. infections des plaies (taux);
5. complications peropératoires et postopératoires
6. durée de l'opération (minutes), définie comme le temps opératoire, le temps d'anesthésie ou le temps de salle d'opération ;
7. retour à une activité normale (jours), subdivisé en : temps jusqu'au retour à une activité complète, au travail ou au sport ; L'instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie et l'état de santé sera le SF-36. L'étude sera réalisée dans une unité de chirurgie de jour où une nuitée est possible en cas de complications.

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION

Les critères d'inclusion sont :

• Patients adultes (de 18 à 70 ans) se présentant pour une chirurgie de lithiase biliaire (lithiase biliaire symptomatique, selon les critères de Rome) confirmée par échographie habitant à moins de 50 km de l'hôpital (le protocole de soins de jour précise qu'un adulte doit être disponible pour accompagner le patient chez lui et y passer la nuit) ont été pris en compte pour l'entrée dans l'essai.

Critère d'exclusion

• Refus de consentement éclairé
• Toute condition empêchant une évaluation correcte de la douleur (patient non coopératif, patient aveugle)
• Patients avec contre-indication à opérer avec LC
• Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de III ou plus.
• IMC >35 kg/m2
• Asthme
• chirurgie abdominale antérieure étendue
• les patients avec une suspicion clinique de calculs du cholédoque ou des antécédents de cholécystite aiguë ou de pancréatite, vésicule biliaire calcifiée.