Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagbehandeling versus overnachting Laparoscopische cholecystectomie Gerandomiseerde gecontroleerde studie. (DOLCE)

19 juli 2022 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

DOLCE-onderzoek: dagopvang versus overnachting Laparoscopische cholecystectomie Gerandomiseerde, gecontroleerde studie

DOLCE-studie: Laparoscopische cholecystectomie in dagbehandeling versus overnachting, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid, veiligheid en patiëntacceptatie van poliklinische LC in Italië te evalueren. In het bijzonder zal deze gerandomiseerde klinische studie de SF-36 gebruiken als een krachtig instrument om de kwaliteit van leven en de algemene gezondheidsstatus te vergelijken na LC uitgevoerd als dagbehandeling of met een overnachting.

Bijzondere aandacht wordt besteed aan het beantwoorden van de volgende methodologische kwesties:

  • verborgen randomisatie,
  • ITT-analyse,
  • aantal in aanmerking komende, uitgesloten en weigerende patiënten duidelijk vermeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het DOLCE-studieproject is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, vergelijking van LC, uitgevoerd in dagbehandeling of met overnachting met symptomatische galstenen.

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid, veiligheid en patiëntacceptatie van poliklinische LC in Italië te evalueren. In het bijzonder zal deze gerandomiseerde klinische studie de SF-36 gebruiken als een krachtig instrument om de kwaliteit van leven en de algemene gezondheidsstatus te vergelijken na LC uitgevoerd als dagbehandeling of met een overnachting.

De gemeten resultaten zijn de volgende:

  1. kwaliteit van leven en gezondheidstoestand
  2. opnames en heropnames;
  3. postoperatieve pijn (SVS, aantal analgetische doses);
  4. wondinfecties (snelheid);
  5. intraoperatieve en postoperatieve complicaties
  6. operatieduur (minuten), gedefinieerd als operatietijd, anesthesietijd of operatiekamertijd;
  7. terugkeer naar normale activiteit (dagen), onderverdeeld in: tijd tot terugkeer naar volledige activiteit, werk of sport; Het instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven en de gezondheidstoestand te beoordelen, is SF-36. De studie zal worden uitgevoerd op een Dagchirurgie-eenheid waar een overnachting mogelijk is in geval van complicaties.

INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA

Inclusiecriteria zijn:

• Volwassen patiënten (van 18 tot 70 jaar oud) die zich presenteren voor een galsteenoperatie (symptomatische cholelithiase, volgens de criteria van Rome) bevestigd door echografie en die op minder dan 50 km van het ziekenhuis wonen (het protocol voor dagbehandeling schrijft voor dat er een volwassene beschikbaar moet zijn om de patiënt naar huis te begeleiden en daar te overnachten) kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Weigeren van geïnformeerde toestemming
  • Elke aandoening die een correcte evaluatie van pijn verhindert (niet-meewerkende patiënt, blinde patiënt)
  • Patiënten met een contra-indicatie om met LC te worden geopereerd
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van III of hoger.
  • BMI >35kg/m2
  • Astma
  • uitgebreide eerdere buikoperatie
  • patiënten met een klinisch vermoeden van galwegstenen of een voorgeschiedenis van acute cholecystitis of pancreatitis, verkalkte galblaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alessandro Dazzi, MD
  • Telefoonnummer: 0039 0516363721
  • E-mail: alled78@yahoo.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40100
        • St Orsola-Malpighi Hospital - University of Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Ansaloni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (van 18 tot 70 jaar oud) die zich presenteren voor een galsteenoperatie (symptomatische cholelithiase, volgens de criteria van Rome) bevestigd door echografie en die op minder dan 50 km van het ziekenhuis wonen (het protocol voor dagbehandeling bepaalt dat een volwassene beschikbaar moet zijn voor de patiënt naar huis begeleiden en daar overnachten) kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren van geïnformeerde toestemming
  • Elke aandoening die een correcte evaluatie van pijn verhindert (niet-meewerkende patiënt, blinde patiënt)
  • Patiënten met een contra-indicatie om met LC te worden geopereerd
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van III of hoger.
  • BMI >35kg/m2
  • Astma
  • uitgebreide eerdere buikoperatie
  • patiënten met een klinisch vermoeden van galwegstenen of een voorgeschiedenis van acute cholecystitis of pancreatitis, verkalkte galblaas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: overnachtingsgroep
Groep patiënten die minstens één nacht in het ziekenhuis rust
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Ander: groep dagopvang
Groep patiënten die op dezelfde dag van de operatie wordt ontslagen
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van betere kwaliteit van leven onthuld door SF-36-test
Tijdsspanne: voor de operatie, 7 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie
voor de operatie, 7 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heropnames, postoperatieve pijn, wondinfecties, intraoperatieve en postoperatieve complicaties, operatieduur (minuten), terugkeer naar normale activiteit (dagen) gedefinieerd als tijd tot terugkeer naar volledige activiteit, werk, school of sport.
Tijdsspanne: voor de operatie, 7 dagen na de operatie en 30 dagen na de operatie
voor de operatie, 7 dagen na de operatie en 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-DOLCE-01-2010-BO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren