인플루엔자에 걸린 영아의 정주용 오셀타미비르[타미플루]에 대한 연구
2016년 6월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
인플루엔자 감염이 있는 1세 미만 유아의 치료에서 정맥 주사 오셀타미비르의 공개, 전향적, 약동학/약력학 및 안전성 평가
이 공개 라벨 연구는 인플루엔자 감염이 있는 0-30일, 31-90일 및 91-<365일의 영아 코호트 3개에서 오셀타미비르[타미플루]의 약동학 및 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 5~6일에 걸쳐 10회 용량의 오셀타미비르(Tamiflu) 정맥 주사 요법을 받게 됩니다.
오셀타미비르[타미플루]를 사용한 선택적인 경구 요법은 약동학 혈액 샘플링과 관련된 정맥 투여 후 고려될 수 있습니다.
6일째 계속되는 바이러스 배출의 증거는 추가로 최대 5일(10회 용량)의 경구 또는 정맥 투여를 허용할 수 있습니다.
연구 약물에 대한 예상 시간은 5-11일입니다.
대상 샘플 크기는 <50명의 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 45229-3039
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Oakland, California, 미국, 94609-1809
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Orange, California, 미국, 92868
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
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New York, New York, 미국, 10016
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23292
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유아 환자
- 생년월일부터 등록일까지 1년 미만
- 인플루엔자 진단
- 인플루엔자 증상 지속 시간 </= 첫 투여 전 96시간
- - 환자가 3일 또는 4일 동안 정맥 요법을 받도록 하려는 부모/보호자(연구 약물의 5 또는 6회 용량)
제외 기준:
- 임신일부터 생년월일 + 생년월일부터 등록일까지 <36주
- 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/min/1.73m2
- 베이스라인에서 모든 형태의 신대체 요법을 받는 환자
- 등록 당시 중증 간대상부전의 임상적 증거
- 연구 1일 전 또는 연구 동안 1주 이내에 프로베네시드 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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5일 또는 6일에 걸쳐 10회 투여(처음 5회 또는 6회 투여는 정맥주사, 최대 5일(10회 투여)의 추가 정맥주사 또는 경구 투여) 바이러스 배출이 6일째에도 계속되는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일째 0시부터 오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 마지막 측정 가능 혈장 농도(AUClast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 2, 3-4, 5-7 및 10-12시간
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투여 전(0시간), 1일째 투여 후 2, 3-4, 5-7 및 10-12시간
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2일차에 Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 AUClast
기간: 2일차 투여 전(0시간), 2, 3-4, 5-7 및 투여 후 10-12시간
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2일차 투여 전(0시간), 2, 3-4, 5-7 및 투여 후 10-12시간
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4일차 오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 AUClast
기간: 투여 전(시간 0), 투여 4일 후 2시간 및 4시간
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투여 전(시간 0), 투여 4일 후 2시간 및 4시간
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1일째 오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 1일째 투여 후 2, 3-4, 5-7 및 10-12시간
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투여 전(0시간), 1일째 투여 후 2, 3-4, 5-7 및 10-12시간
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2일차에 오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 Cmax
기간: 2일차 투여 전(0시간), 2, 3-4, 5-7 및 투여 후 10-12시간
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2일차 투여 전(0시간), 2, 3-4, 5-7 및 투여 후 10-12시간
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4일째 오셀타미비르 및 오셀타미비르 카르복실레이트의 Cmax
기간: 투여 전(시간 0), 투여 4일 후 2시간 및 4시간
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투여 전(시간 0), 투여 4일 후 2시간 및 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일 및 2일에 투여 전(0시간), 투여 후 2, 3-4, 5-7 및 10-12시간, 투여 전(0시간), 투여 후 2시간 및 4시간 4
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1일 및 2일에 투여 전(0시간), 투여 후 2, 3-4, 5-7 및 10-12시간, 투여 전(0시간), 투여 후 2시간 및 4시간 4
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Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 마지막 측정 가능 혈장 농도(Clast)
기간: 1일 및 2일에 투여 전(0시간), 투여 후 2, 3-4, 5-7 및 10-12시간, 투여 전(0시간), 투여 후 2시간 및 4시간 4
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1일 및 2일에 투여 전(0시간), 투여 후 2, 3-4, 5-7 및 10-12시간, 투여 전(0시간), 투여 후 2시간 및 4시간 4
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Oseltamivir 및 Oseltamivir Carboxylate의 마지막 측정 가능 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 1일 및 2일에 투여 전(0시간), 투여 후 2, 3-4, 5-7 및 10-12시간, 투여 전(0시간), 투여 후 2시간 및 4시간 4
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1일 및 2일에 투여 전(0시간), 투여 후 2, 3-4, 5-7 및 10-12시간, 투여 전(0시간), 투여 후 2시간 및 4시간 4
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NAI(Neuraminidase Inhibition) 분석 50%(%) 억제 농도(IC50) 값의 5배 이상 변화(≥)인 참가자 수
기간: 기준선, 1, 3, 4, 6, 15일
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IC50은 바이러스 활동을 50% 억제하는 농도로 정의됩니다.
NAI 분석을 사용하여 IC50 값을 계산했습니다.
5배 변화는 방문 시 기준 값에서 NAI IC50 방문 값의 ≥5배 변화 또는 기준 값에서 NAI IC50 방문 값의 ≥5배 변화로 계산되었습니다.
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기준선, 1, 3, 4, 6, 15일
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오셀타미비르 내성 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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저항성은 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 뉴라미니다제(NA) 및 헤마글루티닌(HA) 유전자 시퀀싱 분석에 의해 평가되었습니다.
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP25138
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