Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního oseltamiviru [Tamiflu] u kojenců s chřipkou

16. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřené, prospektivní, farmakokinetické/farmakodynamické a bezpečnostní hodnocení intravenózního oseltamiviru v léčbě kojenců mladších než jeden rok s chřipkovou infekcí

Tato otevřená studie bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost oseltamiviru [Tamiflu] u 3 kohort kojenců ve věku 0-30 dnů, 31-90 dnů a 91-<365 dnů s chřipkovou infekcí. Pacienti dostanou 10 dávek intravenózní terapie oseltamivirem [Tamiflu] po dobu 5 nebo 6 dnů. Po intravenózní dávce spojené s farmakokinetickým odběrem krve lze zvážit volitelnou perorální léčbu oseltamivirem [Tamiflu]. Důkaz pokračujícího vylučování viru v den 6 může umožnit až 5 dalších dnů (10 dávek) perorálního nebo intravenózního podávání. Předpokládaná doba na studovaném léku je 5-11 dní. Cílová velikost vzorku je <50 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 45229-3039
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23292
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenečtí pacienti
  • Datum narození do data zápisu je <1 rok
  • Diagnóza chřipky
  • Trvání příznaků chřipky </=96 hodin před první dávkou
  • - Rodič/opatrovník chce, aby pacient dostával intravenózní léčbu po dobu 3 nebo 4 dnů (5 nebo 6 dávek studovaného léku)

Kritéria vyloučení:

  • Datum početí do data narození + datum narození do zápisu je <36 týdnů
  • Clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti, kteří na začátku dostávají jakoukoli formu renální substituční terapie
  • Klinický důkaz těžké jaterní dekompenzace v době zařazení
  • Pacienti užívající medikaci probenecid během 1 týdne před 1. dnem studie nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Tamiflu
10 dávek během 5 nebo 6 dnů, z nichž prvních 5 nebo 6 dávek musí být intravenózních, až 5 dnů (10 dávek) další intravenózní nebo perorální léčby, pokud vylučování viru pokračuje v den 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední měřitelné plazmatické koncentraci (AUClast) oseltamiviru a karboxylátu oseltamiviru v den 1
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 1
Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 1
AUClast oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 2
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 2
Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 2
AUClast oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 4
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2 a 4 hodiny po dávce v den 4
Před dávkou (hodina 0), 2 a 4 hodiny po dávce v den 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 1
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 1
Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 1
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 2
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 2
Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 2
Cmax oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu v den 4
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2 a 4 hodiny po dávce v den 4
Před dávkou (hodina 0), 2 a 4 hodiny po dávce v den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 1 a den 2, před dávkou (hodina 0), 2 a 4 hodiny po dávce v den 4
Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 1 a den 2, před dávkou (hodina 0), 2 a 4 hodiny po dávce v den 4
Poslední měřitelná plazmatická koncentrace (klasta) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 1 a den 2, před dávkou (hodina 0), 2 a 4 hodiny po dávce v den 4
Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 1 a den 2, před dávkou (hodina 0), 2 a 4 hodiny po dávce v den 4
Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 1 a den 2, před dávkou (hodina 0), 2 a 4 hodiny po dávce v den 4
Před dávkou (hodina 0), 2, 3-4, 5-7 a 10-12 hodin po dávce v den 1 a den 2, před dávkou (hodina 0), 2 a 4 hodiny po dávce v den 4
Počet účastníků s větší nebo rovnou (≥) 5násobné změně v testu inhibice neuraminidázy (NAI) 50 procent (%) hodnoty inhibiční koncentrace (IC50)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 3, 4, 6, 15
IC50 byla definována jako koncentrace, která způsobuje 50% inhibici virové aktivity. Hodnoty IC50 byly vypočteny pomocí testu NAI. Pětinásobná změna byla vypočtena buď jako ≥5násobná změna hodnoty návštěvy NAI IC50 od referenční hodnoty při návštěvě nebo ≥5násobná změna hodnoty návštěvy NAI IC50 od základní hodnoty.
Výchozí stav, dny 1, 3, 4, 6, 15
Počet účastníků s mutací rezistence na oseltamivir
Časové okno: Až do dne 30
Rezistence byla hodnocena sekvenační analýzou genů neuraminidázy (NA) a hemaglutininu (HA) za použití reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit