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Eine Studie zu intravenösem Oseltamivir [Tamiflu] bei Säuglingen mit Influenza

16. Juni 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, prospektive, pharmakokinetische/pharmakodynamische und Sicherheitsbewertung von intravenösem Oseltamivir bei der Behandlung von Säuglingen unter einem Jahr mit Influenza-Infektion

In dieser offenen Studie werden die Pharmakokinetik und Sicherheit von Oseltamivir [Tamiflu] in 3 Kohorten von Säuglingen im Alter von 0–30 Tagen, 31–90 Tagen und 91–<365 Tagen mit Influenza-Infektion untersucht. Die Patienten erhalten über 5 oder 6 Tage 10 Dosen einer intravenösen Oseltamivir-Therapie [Tamiflu]. Eine optionale orale Therapie mit Oseltamivir [Tamiflu] kann im Anschluss an die intravenöse Dosis im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Blutentnahme in Betracht gezogen werden. Der Nachweis einer fortgesetzten Virusausscheidung am 6. Tag kann eine orale oder intravenöse Verabreichung von bis zu 5 weiteren Tagen (10 Dosen) ermöglichen. Die voraussichtliche Einnahmedauer des Studienmedikaments beträgt 5–11 Tage. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <50 Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 45229-3039
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23292
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglingspatienten
  • Das Geburtsdatum bis zum Datum der Einschreibung liegt <1 Jahr zurück
  • Diagnose einer Grippe
  • Dauer der Grippesymptome </=96 Stunden vor der ersten Dosis
  • - Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, dass der Patient 3 oder 4 Tage lang eine intravenöse Therapie erhält (5 oder 6 Dosen des Studienmedikaments)

Ausschlusskriterien:

  • Vom Empfängnis bis zum Geburtsdatum + vom Geburtsdatum bis zur Einschreibung liegen <36 Wochen vor
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die zu Studienbeginn irgendeine Form einer Nierenersatztherapie erhalten
  • Klinischer Nachweis einer schweren Leberdekompensation zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patienten, die Probenecid-Medikamente innerhalb einer Woche vor Studientag 1 oder während der Studie einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tamiflu
10 Dosen über 5 oder 6 Tage, davon müssen die ersten 5 oder 6 Dosen intravenös sein, bis zu 5 Tage (10 Dosen) zusätzlicher intravenöser oder oraler Behandlung, wenn die Virusausscheidung am 6. Tag anhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUClast) von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUClast von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat am 2. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
AUClast von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat am Tag 4
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am 4. Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am 4. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat an Tag 2
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
Cmax von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat an Tag 4
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am 4. Tag
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am 4. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Letzte messbare Plasmakonzentration (Clast) von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Vor der Einnahme (Stunde 0), 2, 3–4, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2, vor der Einnahme (Stunde 0), 2 und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (≥) 5-facher Veränderung der 50-Prozent-Hemmkonzentrationswerte (IC50) des Neuraminidase-Hemmungstests (NAI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 3, 4, 6, 15
IC50 wurde als die Konzentration definiert, die eine 50-prozentige Hemmung der Virusaktivität bewirkt. Die IC50-Werte wurden mithilfe des NAI-Assays berechnet. Die 5-fache Änderung wurde entweder als ≥5-fache Änderung des NAI-IC50-Besuchswerts gegenüber dem Referenzwert bei einem Besuch oder als ≥5-fache Änderung des NAI-IC50-Besuchswerts gegenüber dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, Tage 1, 3, 4, 6, 15
Anzahl der Teilnehmer mit Oseltamivir-Resistenzmutation
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Resistenz wurde durch Sequenzierungsanalyse der Gene Neuraminidase (NA) und Hämagglutinin (HA) unter Verwendung der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bewertet.
Bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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