Badanie dożylnego oseltamiwiru [Tamiflu] u niemowląt z grypą
16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarta, prospektywna ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania dożylnego oseltamiwiru w leczeniu niemowląt w wieku poniżej jednego roku z zakażeniem grypą
To otwarte badanie ocenia farmakokinetykę i bezpieczeństwo oseltamiwiru [Tamiflu] w 3 kohortach niemowląt w wieku 0-30 dni, 31-90 dni i 91-<365 dni z zakażeniem grypą.
Pacjenci otrzymają 10 dawek dożylnego leczenia oseltamiwirem [Tamiflu] przez 5 lub 6 dni.
Można rozważyć opcjonalne leczenie doustne oseltamiwirem [Tamiflu] po podaniu dawki dożylnej związanej z farmakokinetycznym pobraniem krwi.
Dowody na ciągłe wydalanie wirusa w dniu 6 mogą pozwolić na maksymalnie 5 dodatkowych dni (10 dawek) podawania doustnego lub dożylnego.
Przewidywany czas przyjmowania badanego leku wynosi 5-11 dni.
Docelowa wielkość próby to <50 pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 45229-3039
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23292
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęcy pacjenci
- Data urodzenia do daty rejestracji to <1 rok
- Rozpoznanie grypy
- Czas trwania objawów grypy </=96 godzin przed podaniem pierwszej dawki
- - Rodzic/opiekun wyraża zgodę na leczenie dożylne pacjenta przez 3 lub 4 dni (5 lub 6 dawek badanego leku)
Kryteria wyłączenia:
- Data poczęcia do daty urodzenia + data urodzenia do rejestracji wynosi <36 tygodni
- Klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek formę terapii nerkozastępczej na początku badania
- Kliniczne dowody ciężkiej dekompensacji czynności wątroby w momencie włączenia
- Pacjenci przyjmujący probenecyd w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem badania lub w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
10 dawek w ciągu 5 lub 6 dni, z czego pierwsze 5 lub 6 dawek musi być podanych dożylnie, do 5 dni (10 dawek) dodatkowego leczenia dożylnego lub doustnego, jeśli siewstwo wirusa utrzymuje się w dniu 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUClast) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
AUClast oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu w dniu 2
|
Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu w dniu 2
|
|
AUClast oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 4
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (godzina 0), 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 4
|
Przed dawkowaniem (godzina 0), 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 4
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu w dniu 1
|
Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Cmax oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu w dniu 2
|
Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu w dniu 2
|
|
Cmax oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru w dniu 4
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (godzina 0), 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 4
|
Przed dawkowaniem (godzina 0), 2 i 4 godziny po podaniu w dniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 2, przed podaniem dawki (godzina 0), 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 4
|
Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 2, przed podaniem dawki (godzina 0), 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 4
|
|
|
Ostatnie mierzalne stężenie w osoczu (Clast) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 2, przed podaniem dawki (godzina 0), 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 4
|
Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 2, przed podaniem dawki (godzina 0), 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 4
|
|
|
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) oseltamiwiru i karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 2, przed podaniem dawki (godzina 0), 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 4
|
Przed podaniem dawki (godzina 0), 2, 3-4, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 2, przed podaniem dawki (godzina 0), 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 4
|
|
|
Liczba uczestników z większą niż lub równą (≥) 5-krotną zmianą w teście hamowania neuraminidazy (NAI) 50 procent (%) wartości stężenia hamującego (IC50)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 3, 4, 6, 15
|
IC50 zdefiniowano jako stężenie powodujące 50% zahamowanie aktywności wirusa.
Wartości IC50 obliczono stosując test NAI.
5-krotną zmianę obliczono jako ≥5-krotną zmianę wartości wizyty NAI IC50 od wartości referencyjnej podczas wizyty lub ≥5-krotną zmianę wartości wizyty NAI IC50 od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, dni 1, 3, 4, 6, 15
|
|
Liczba uczestników z mutacją oporności na oseltamiwir
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Oporność oceniano za pomocą analizy sekwencjonowania genów neuraminidazy (NA) i hemaglutyniny (HA), stosując reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).
|
Do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP25138
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .