Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneus oseltamivir [Tamiflu] bij zuigelingen met griep

16 juni 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, prospectieve, farmacokinetische/farmacodynamische en veiligheidsevaluatie van intraveneuze oseltamivir bij de behandeling van zuigelingen jonger dan één jaar met een griepinfectie

Deze open-label studie zal de farmacokinetiek en veiligheid van oseltamivir [Tamiflu] beoordelen in 3 cohorten zuigelingen van 0-30 dagen, 31-90 dagen en 91-<365 dagen met griepinfectie. Patiënten krijgen gedurende 5 of 6 dagen 10 doses intraveneuze oseltamivir [Tamiflu]-therapie. Optionele orale therapie met oseltamivir [Tamiflu] kan worden overwogen na de intraveneuze dosis die gepaard gaat met farmacokinetische bloedafname. Bewijs van aanhoudende virusuitscheiding op dag 6 kan tot 5 extra dagen (10 doses) orale of intraveneuze toediening mogelijk maken. De verwachte duur van het studiegeneesmiddel is 5-11 dagen. De beoogde steekproefomvang is <50 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 45229-3039
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23292
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigeling patiënten
  • Geboortedatum tot datum van inschrijving is <1 jaar
  • Diagnose van griep
  • Duur van griepsymptomen </=96 uur voorafgaand aan de eerste dosis
  • - Ouder/voogd die bereid is om de patiënt gedurende 3 of 4 dagen intraveneuze therapie te laten ondergaan (5 of 6 doses onderzoeksgeneesmiddel)

Uitsluitingscriteria:

  • Datum van bevruchting tot geboortedatum + geboortedatum tot inschrijving is <36 weken
  • Creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten die bij baseline enige vorm van nierfunctievervangende therapie krijgen
  • Klinisch bewijs van ernstige leverdecompensatie op het moment van inschrijving
  • Patiënten die probenecide-medicatie innamen binnen 1 week voorafgaand aan studiedag 1 of tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Tamiflu
10 doses gedurende 5 of 6 dagen waarvan de eerste 5 of 6 doses intraveneus moeten zijn, tot 5 dagen (10 doses) aanvullende intraveneuze of orale behandeling als virusuitscheiding op dag 6 aanhoudt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare plasmaconcentratie (AUClast) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 1
Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 1
AUClast van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 2
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 2
Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 2
AUClast van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 4
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 2 en 4 uur post-dosis op dag 4
Pre-dosis (uur 0), 2 en 4 uur post-dosis op dag 4
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 1
Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 1
Cmax van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 2
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 2
Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 2
Cmax van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat op dag 4
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 2 en 4 uur post-dosis op dag 4
Pre-dosis (uur 0), 2 en 4 uur post-dosis op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 1 en dag 2, pre-dosis (uur 0), 2 en 4 uur post-dosis op dag 4
Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 1 en dag 2, pre-dosis (uur 0), 2 en 4 uur post-dosis op dag 4
Laatst meetbare plasmaconcentratie (Clast) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 1 en dag 2, pre-dosis (uur 0), 2 en 4 uur post-dosis op dag 4
Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 1 en dag 2, pre-dosis (uur 0), 2 en 4 uur post-dosis op dag 4
Tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie (Tlast) van oseltamivir en oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 1 en dag 2, pre-dosis (uur 0), 2 en 4 uur post-dosis op dag 4
Pre-dosis (uur 0), 2, 3-4, 5-7 en 10-12 uur post-dosis op dag 1 en dag 2, pre-dosis (uur 0), 2 en 4 uur post-dosis op dag 4
Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan (≥) 5-voudige verandering in neuraminidase-inhibitie (NAI)-assay Waarden van 50 procent (%) remmende concentratie (IC50)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 3, 4, 6, 15
IC50 werd gedefinieerd als de concentratie die 50% remming van virale activiteit veroorzaakt. IC50-waarden werden berekend met behulp van NAI-assay. De 5-voudige verandering werd berekend als ofwel ≥5 keer verandering in de NAI IC50-bezoekwaarde van de referentiewaarde bij een bezoek of ≥5 keer verandering in de NAI IC50-bezoekwaarde van de basislijnwaarde.
Basislijn, dagen 1, 3, 4, 6, 15
Aantal deelnemers met oseltamivir-resistentiemutatie
Tijdsspanne: Tot dag 30
Resistentie werd beoordeeld door sequentiëringsanalyse van neuraminidase (NA) en hemagglutinine (HA) genen, met behulp van Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
Tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP25138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren