Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs oseltamivir [Tamiflu] hos spedbarn med influensa

16. juni 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, prospektiv, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhetsevaluering av intravenøs oseltamivir ved behandling av spedbarn under ett år med influensainfeksjon

Denne åpne studien vil vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til oseltamivir [Tamiflu] i 3 spedbarnskohorter i alderen 0-30 dager, 31-90 dager og 91-<365 dager med influensainfeksjon. Pasienter vil få 10 doser intravenøs oseltamivir [Tamiflu]-behandling over 5 eller 6 dager. Valgfri oral behandling med oseltamivir [Tamiflu] kan vurderes etter den intravenøse dosen assosiert med farmakokinetisk blodprøvetaking. Bevis på fortsatt virusutskillelse på dag 6 kan tillate opptil 5 ekstra dager (10 doser) med oral eller intravenøs administrering. Forventet tid på studiemedisin er 5-11 dager. Målprøvestørrelsen er <50 pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 45229-3039
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23292
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnspasienter
  • Fødselsdato til påmeldingsdato er <1 år
  • Diagnose av influensa
  • Varighet av influensasymptomer </=96 timer før første dose
  • - Foreldre/foresatte som er villig til å la pasienten få intravenøs behandling i 3 eller 4 dager (5 eller 6 doser studiemedisin)

Ekskluderingskriterier:

  • Befruktningsdato til fødselsdato + fødselsdato til innmelding er <36 uker
  • Kreatininclearance <30 mL/min/1,73m2
  • Pasienter som får noen form for nyreerstatningsterapi ved baseline
  • Klinisk bevis på alvorlig leverdekompensasjon ved registreringstidspunktet
  • Pasienter som tar probenecid-medisiner innen 1 uke før studiedag 1 eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Tamiflu
10 doser over 5 eller 6 dager, hvorav de første 5 eller 6 dosene må være intravenøse, opptil 5 dager (10 doser) med ytterligere intravenøs eller oral behandling hvis virusutskillelsen fortsetter på dag 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste målbare plasmakonsentrasjon (AUClast) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat på dag 1
Tidsramme: Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 1
Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 1
AUClast av Oseltamivir og Oseltamivir Carboxylate på dag 2
Tidsramme: Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 2
Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 2
AUClast av Oseltamivir og Oseltamivir Carboxylate på dag 4
Tidsramme: Før dose (time 0), 2 og 4 timer etter dose på dag 4
Før dose (time 0), 2 og 4 timer etter dose på dag 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat på dag 1
Tidsramme: Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 1
Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 1
Cmax for oseltamivir og oseltamivirkarboksylat på dag 2
Tidsramme: Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 2
Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 2
Cmax for oseltamivir og oseltamivirkarboksylat på dag 4
Tidsramme: Før dose (time 0), 2 og 4 timer etter dose på dag 4
Før dose (time 0), 2 og 4 timer etter dose på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, før dose (time 0), 2 og 4 timer etter dose på dag 4
Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, før dose (time 0), 2 og 4 timer etter dose på dag 4
Siste målbare plasmakonsentrasjon (Clast) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, før dose (time 0), 2 og 4 timer etter dose på dag 4
Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, før dose (time 0), 2 og 4 timer etter dose på dag 4
Tidspunkt for siste målbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av oseltamivir og oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, før dose (time 0), 2 og 4 timer etter dose på dag 4
Før dose (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, før dose (time 0), 2 og 4 timer etter dose på dag 4
Antall deltakere med større enn eller lik (≥) 5-gangers endring i Neuraminidase-hemming (NAI)-analyse 50 prosent (%) Inhibitorisk konsentrasjon (IC50) verdier
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 4, 6, 15
IC50 ble definert som konsentrasjonen som forårsaker 50 % hemming av viral aktivitet. IC50-verdier ble beregnet ved bruk av NAI-analyse. Den 5-doble endringen ble beregnet som enten ≥5 ganger endring i NAI IC50-besøksverdien fra referanseverdien ved et besøk eller ≥5 ganger endring i NAI IC50-besøksverdien fra basisverdien.
Grunnlinje, dag 1, 3, 4, 6, 15
Antall deltakere med Oseltamivir-resistensmutasjon
Tidsramme: Frem til dag 30
Resistens ble vurdert ved hjelp av neuraminidase (NA) og hemagglutinin (HA) gener sekvenseringsanalyse, ved bruk av omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
Frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP25138

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tamiflu

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere