Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs oseltamivir [Tamiflu] hos spædbørn med influenza

16. juni 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, prospektiv, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsevaluering af intravenøs oseltamivir til behandling af spædbørn under et år med influenzainfektion

Denne åbne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​oseltamivir [Tamiflu] i 3 kohorter af spædbørn i alderen 0-30 dage, 31-90 dage og 91-<365 dage med influenzainfektion. Patienterne vil modtage 10 doser intravenøs oseltamivir [Tamiflu]-behandling over 5 eller 6 dage. Valgfri oral behandling med oseltamivir [Tamiflu] kan overvejes efter den intravenøse dosis forbundet med farmakokinetisk blodprøvetagning. Bevis på fortsat virusudskillelse på dag 6 kan give mulighed for op til 5 yderligere dage (10 doser) af oral eller intravenøs administration. Forventet tid på undersøgelseslægemidlet er 5-11 dage. Målprøvestørrelsen er <50 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 45229-3039
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23292
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørnspatienter
  • Fødselsdato til tilmeldingsdato er <1 år
  • Diagnose af influenza
  • Varighed af influenzasymptomer </=96 timer før første dosis
  • - Forælder/værge, der er villig til at lade patienten modtage intravenøs behandling i 3 eller 4 dage (5 eller 6 doser af undersøgelseslægemidlet)

Ekskluderingskriterier:

  • Undfangelsesdato til fødselsdato + fødselsdato til indskrivning er <36 uger
  • Kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2
  • Patienter, der modtager enhver form for nyreudskiftningsterapi ved baseline
  • Klinisk tegn på alvorlig leverdekompensation på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter, der tager probenecid-medicin inden for 1 uge før undersøgelsesdag 1 eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Tamiflu
10 doser over 5 eller 6 dage, hvoraf de første 5 eller 6 doser skal være intravenøse, op til 5 dage (10 doser) yderligere intravenøs eller oral behandling, hvis virusudskillelse fortsætter på dag 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste målbare plasmakoncentration (AUClast) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 1
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1
AUClast af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 2
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 2
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 2
AUClast af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 4
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 1
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1
Cmax for Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 2
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 2
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 2
Cmax for Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat på dag 4
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Sidste målbare plasmakoncentration (Clast) af oseltamivir og oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Tidspunkt for den sidste målbare plasmakoncentration (Tlast) af Oseltamivir og Oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Før dosis (time 0), 2, 3-4, 5-7 og 10-12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, før dosis (time 0), 2 og 4 timer efter dosis på dag 4
Antal deltagere med større end eller lig med (≥) 5-fold ændring i neuraminidasehæmningsassay (NAI) 50 procent (%) inhiberende koncentration (IC50) værdier
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 4, 6, 15
IC50 blev defineret som den koncentration, der forårsager 50% inhibering af viral aktivitet. IC50-værdier blev beregnet under anvendelse af NAI-assay. Den 5-dobbelte ændring blev beregnet som enten ≥5 gange ændringen i NAI IC50-besøgsværdien fra referenceværdien ved et besøg eller ≥5 gange ændringen i NAI IC50-besøgsværdien fra basisværdien.
Baseline, dag 1, 3, 4, 6, 15
Antal deltagere med Oseltamivir-resistensmutation
Tidsramme: Op til dag 30
Resistens blev vurderet ved neuraminidase (NA) og hæmagglutinin (HA) gener sekventeringsanalyse under anvendelse af omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Tamiflu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner