Uno studio sull'oseltamivir per via endovenosa [Tamiflu] nei neonati con influenza
16 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Una valutazione in aperto, prospettica, farmacocinetica/farmacodinamica e di sicurezza dell'oseltamivir per via endovenosa nel trattamento di neonati di età inferiore a un anno con infezione influenzale
Questo studio in aperto valuterà la farmacocinetica e la sicurezza dell'oseltamivir [Tamiflu] in 3 coorti di neonati, di età compresa tra 0-30 giorni, 31-90 giorni e 91-<365 giorni con infezione influenzale.
I pazienti riceveranno 10 dosi di terapia con oseltamivir [Tamiflu] per via endovenosa per 5 o 6 giorni.
La terapia orale facoltativa con oseltamivir [Tamiflu] può essere presa in considerazione dopo la dose endovenosa associata al prelievo di sangue farmacocinetico.
L'evidenza di una continua diffusione del virus al giorno 6 può consentire fino a 5 giorni aggiuntivi (10 dosi) di somministrazione orale o endovenosa.
Il tempo previsto per il farmaco in studio è di 5-11 giorni.
La dimensione del campione target è <50 pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 49100
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 45229-3039
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23292
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti neonati
- La data di nascita alla data di iscrizione è <1 anno
- Diagnosi di influenza
- Durata dei sintomi influenzali </=96 ore prima della prima dose
- - Genitore/tutore disposto a sottoporre il paziente a terapia endovenosa per 3 o 4 giorni (5 o 6 dosi del farmaco oggetto dello studio)
Criteri di esclusione:
- La data dal concepimento alla data di nascita + la data di nascita all'iscrizione è <36 settimane
- Clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2
- Pazienti che ricevono qualsiasi forma di terapia renale sostitutiva al basale
- Evidenza clinica di grave scompenso epatico al momento dell'arruolamento
- Pazienti che assumono farmaci probenecid entro 1 settimana prima del giorno 1 dello studio o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
10 dosi in 5 o 6 giorni di cui le prime 5 o 6 dosi devono essere per via endovenosa, fino a 5 giorni (10 dosi) di trattamento aggiuntivo per via endovenosa o orale se la diffusione del virus continua al giorno 6
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione/tempo Dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUClast) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1
|
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1
|
|
AUClast di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 2
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 2
|
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 2
|
|
AUClast di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
|
Pre-dose (Ora 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1
|
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1
|
|
Cmax di Oseltamivir e Oseltamivir carbossilato il giorno 2
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 2
|
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 2
|
|
Cmax di Oseltamivir e Oseltamivir carbossilato il Giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
|
Pre-dose (Ora 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
|
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
|
|
|
Ultima concentrazione plasmatica misurabile (clasto) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
|
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
|
|
|
Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Tlast) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
|
Pre-dose (Ora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 2, pre-dose (Ore 0), 2 e 4 ore post-dose il Giorno 4
|
|
|
Numero di partecipanti con variazione maggiore o uguale a (≥) di 5 volte nel test di inibizione della neuraminidasi (NAI) Valori della concentrazione inibitoria (IC50) del 50% (%)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 4, 6, 15
|
IC50 è stata definita come la concentrazione che provoca il 50% di inibizione dell'attività virale.
I valori di IC50 sono stati calcolati utilizzando il dosaggio NAI.
La variazione di 5 volte è stata calcolata come una variazione ≥5 volte del valore della visita NAI IC50 rispetto al valore di riferimento a una visita o una variazione ≥5 volte del valore della visita NAI IC50 rispetto al valore basale.
|
Basale, giorni 1, 3, 4, 6, 15
|
|
Numero di partecipanti con mutazione di resistenza all'oseltamivir
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
|
La resistenza è stata valutata mediante analisi di sequenziamento dei geni della neuraminidasi (NA) e dell'emoagglutinina (HA), utilizzando la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR).
|
Fino al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP25138
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .