Une étude sur l'oseltamivir intraveineux [Tamiflu] chez les nourrissons atteints de grippe
16 juin 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une évaluation ouverte, prospective, pharmacocinétique/pharmacodynamique et de l'innocuité de l'oseltamivir intraveineux dans le traitement des nourrissons de moins d'un an atteints d'une infection grippale
Cette étude en ouvert évaluera la pharmacocinétique et l'innocuité de l'oseltamivir [Tamiflu] dans 3 cohortes de nourrissons, âgés de 0 à 30 jours, de 31 à 90 jours et de 91 à < 365 jours avec une infection grippale.
Les patients recevront 10 doses de traitement intraveineux à l'oseltamivir [Tamiflu] sur 5 ou 6 jours.
Un traitement oral facultatif par l'oseltamivir [Tamiflu] peut être envisagé après la dose intraveineuse associée au prélèvement sanguin pharmacocinétique.
La preuve d'une excrétion continue du virus au jour 6 peut permettre jusqu'à 5 jours supplémentaires (10 doses) d'administration orale ou intraveineuse.
Le temps prévu sur le médicament à l'étude est de 5 à 11 jours.
La taille de l'échantillon cible est <50 patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 45229-3039
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
-
Orange, California, États-Unis, 92868
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
-
New York, New York, États-Unis, 10016
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23292
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients infantiles
- La date de naissance à la date d'inscription est <1 an
- Diagnostic de la grippe
- Durée des symptômes grippaux </=96 heures avant la première dose
- - Parent/tuteur acceptant que le patient reçoive une thérapie intraveineuse pendant 3 ou 4 jours (5 ou 6 doses du médicament à l'étude)
Critère d'exclusion:
- La date de conception à la date de naissance + la date de naissance à l'inscription est <36 semaines
- Clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2
- Patients recevant toute forme de thérapie de remplacement rénal au départ
- Preuve clinique de décompensation hépatique sévère au moment de l'inscription
- Patients prenant des médicaments probénécides dans la semaine précédant le jour 1 de l'étude ou pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
10 doses sur 5 ou 6 jours dont les 5 ou 6 premières doses doivent être intraveineuses, jusqu'à 5 jours (10 doses) de traitement intraveineux ou oral supplémentaire si l'excrétion du virus se poursuit au jour 6
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration plasmatique mesurable (AUClast) de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 1
Délai: Pré-dose (heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le jour 1
|
Pré-dose (heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le jour 1
|
|
ASCdernière de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 2
Délai: Pré-dose (heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le jour 2
|
Pré-dose (heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le jour 2
|
|
ASCdernière de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 4
Délai: Pré-dose (heure 0), 2 et 4 heures après la dose le jour 4
|
Pré-dose (heure 0), 2 et 4 heures après la dose le jour 4
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir au jour 1
Délai: Pré-dose (heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le jour 1
|
Pré-dose (heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le jour 1
|
|
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 2
Délai: Pré-dose (heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le jour 2
|
Pré-dose (heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le jour 2
|
|
Cmax de l'oseltamivir et du carboxylate d'oseltamivir au jour 4
Délai: Pré-dose (heure 0), 2 et 4 heures après la dose le jour 4
|
Pré-dose (heure 0), 2 et 4 heures après la dose le jour 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (Heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 2, pré-dose (Heure 0), 2 et 4 heures après la dose le Jour 4
|
Pré-dose (Heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 2, pré-dose (Heure 0), 2 et 4 heures après la dose le Jour 4
|
|
|
Dernière concentration plasmatique mesurable (Clast) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (Heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 2, pré-dose (Heure 0), 2 et 4 heures après la dose le Jour 4
|
Pré-dose (Heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 2, pré-dose (Heure 0), 2 et 4 heures après la dose le Jour 4
|
|
|
Heure de la dernière concentration plasmatique mesurable (Tlast) d'oseltamivir et de carboxylate d'oseltamivir
Délai: Pré-dose (Heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 2, pré-dose (Heure 0), 2 et 4 heures après la dose le Jour 4
|
Pré-dose (Heure 0), 2, 3-4, 5-7 et 10-12 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 2, pré-dose (Heure 0), 2 et 4 heures après la dose le Jour 4
|
|
|
Nombre de participants avec un changement supérieur ou égal à (≥) 5 fois dans le test d'inhibition de la neuraminidase (NAI) 50 pour cent (%) des valeurs de concentration inhibitrice (IC50)
Délai: Base de référence, jours 1, 3, 4, 6, 15
|
La CI50 a été définie comme la concentration qui provoque une inhibition de 50 % de l'activité virale.
Les valeurs IC50 ont été calculées en utilisant le test NAI.
Le changement de 5 fois a été calculé comme soit ≥5 fois le changement de la valeur de visite NAI IC50 par rapport à la valeur de référence lors d'une visite ou ≥5 fois le changement de la valeur de visite NAI IC50 par rapport à la valeur de référence.
|
Base de référence, jours 1, 3, 4, 6, 15
|
|
Nombre de participants présentant une mutation de résistance à l'oseltamivir
Délai: Jusqu'au jour 30
|
La résistance a été évaluée par analyse de séquençage des gènes de la neuraminidase (NA) et de l'hémagglutinine (HA), à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR).
|
Jusqu'au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (Estimation)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP25138
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .