Исследование внутривенного введения осельтамивира [тамифлю] у младенцев с гриппом
16 июня 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытая проспективная фармакокинетическая/фармакодинамическая оценка безопасности внутривенного осельтамивира при лечении детей младше одного года с гриппозной инфекцией
В этом открытом исследовании будет оцениваться фармакокинетика и безопасность осельтамивира [Тамифлю] у 3 когорт младенцев в возрасте 0-30 дней, 31-90 дней и 91-<365 дней с гриппозной инфекцией.
Пациенты получат 10 доз внутривенной терапии осельтамивиром [Тамифлю] в течение 5 или 6 дней.
Дополнительная пероральная терапия осельтамивиром [Тамифлю] может быть рассмотрена после внутривенной дозы, связанной с фармакокинетической пробой крови.
Доказательства продолжающегося выделения вируса на 6-й день могут позволить до 5 дополнительных дней (10 доз) перорального или внутривенного введения.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 5-11 дней.
Целевой размер выборки составляет <50 пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 45229-3039
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23292
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенческие пациенты
- Дата рождения до даты зачисления <1 года
- Диагностика гриппа
- Продолжительность симптомов гриппа </=96 часов до первой дозы
- - Родитель/опекун, желающий, чтобы пациент получал внутривенную терапию в течение 3 или 4 дней (5 или 6 доз исследуемого препарата)
Критерий исключения:
- Дата зачатия до даты рождения + дата рождения до регистрации <36 недель
- Клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты, получавшие любую форму заместительной почечной терапии в начале исследования
- Клинические признаки тяжелой печеночной декомпенсации на момент включения в исследование
- Пациенты, принимающие пробенецид в течение 1 недели до 1-го дня исследования или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
10 доз в течение 5 или 6 дней, из которых первые 5 или 6 доз должны быть внутривенными, до 5 дней (10 доз) дополнительного внутривенного или перорального лечения, если выделение вируса продолжается на 6-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации в плазме (AUClast) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата в день 1
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы в 1-й день.
|
До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
AUClast осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 2-й день
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы на 2-й день.
|
До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы на 2-й день.
|
|
AUClast осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 4-й день
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), через 2 и 4 часа после введения дозы на 4-й день
|
До введения дозы (час 0), через 2 и 4 часа после введения дозы на 4-й день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата в 1-й день
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы в 1-й день.
|
До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы в 1-й день.
|
|
Cmax осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 2-й день
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы на 2-й день.
|
До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы на 2-й день.
|
|
Cmax осельтамивира и осельтамивира карбоксилата на 4-й день
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), через 2 и 4 часа после введения дозы на 4-й день
|
До введения дозы (час 0), через 2 и 4 часа после введения дозы на 4-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы в 1-й и 2-й день, до введения дозы (час 0), через 2 и 4 часа после введения дозы в день 4
|
До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы в 1-й и 2-й день, до введения дозы (час 0), через 2 и 4 часа после введения дозы в день 4
|
|
|
Последняя измеримая концентрация в плазме (класт) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы в 1-й и 2-й день, до введения дозы (час 0), через 2 и 4 часа после введения дозы в день 4
|
До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы в 1-й и 2-й день, до введения дозы (час 0), через 2 и 4 часа после введения дозы в день 4
|
|
|
Время последней измеряемой концентрации в плазме (Tlast) осельтамивира и осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы в 1-й и 2-й день, до введения дозы (час 0), через 2 и 4 часа после введения дозы в день 4
|
До введения дозы (час 0), через 2, 3–4, 5–7 и 10–12 часов после введения дозы в 1-й и 2-й день, до введения дозы (час 0), через 2 и 4 часа после введения дозы в день 4
|
|
|
Количество участников с более чем или равным (≥) 5-кратному изменению ингибирования нейраминидазы (NAI) Анализ 50 процентов (%) Значения ингибирующей концентрации (IC50)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 3, 4, 6, 15
|
IC50 определяли как концентрацию, вызывающую 50% ингибирование вирусной активности.
Значения IC50 рассчитывали с использованием анализа NAI.
Пятикратное изменение рассчитывали либо как ≥5-кратное изменение значения посещения NAI IC50 по сравнению с эталонным значением при посещении, либо как ≥5-кратное изменение значения NAI IC50 посещения по сравнению с исходным значением.
|
Исходный уровень, дни 1, 3, 4, 6, 15
|
|
Количество участников с мутацией устойчивости к осельтамивиру
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Устойчивость оценивали с помощью анализа секвенирования генов нейраминидазы (NA) и гемагглютинина (HA) с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP25138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .