インフルエンザの乳児に対するオセルタミビル[タミフル]の静脈内投与の研究
2016年6月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
インフルエンザ感染症の1歳未満の乳児の治療におけるオセルタミビル静脈内投与の非盲検、前向き、薬物動態学的/薬力学および安全性の評価
この非盲検試験では、インフルエンザに感染した生後0～30日、31～90日、91～365日未満の乳児の3コホートを対象に、オセルタミビル[タミフル]の薬物動態と安全性を評価する。
患者は、5～6日間にわたってオセルタミビル[タミフル]の静脈内投与療法を10回受ける。
薬物動態学的採血に伴う静脈内投与後には、オセルタミビル [タミフル] によるオプションの経口療法が検討される場合があります。
6 日目でもウイルス排出が継続しているという証拠があれば、さらに最大 5 日間 (10 回) の経口または静脈内投与が可能になります。
研究薬の予想期間は5～11日です。
目標サンプルサイズは患者 50 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、45229-3039
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Oakland、California、アメリカ、94609-1809
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Orange、California、アメリカ、92868
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
-
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
-
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23292
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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Petach Tikva、イスラエル、49100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳児患者
- 生年月日から入学日までが1年未満である
- インフルエンザの診断
- インフルエンザの症状が続いている期間 初回接種前 96 時間以内
- - 患者に 3 または 4 日間の静脈内療法（治験薬の 5 または 6 回投与）を受けさせる意思のある親/保護者
除外基準:
- 妊娠日から出産日まで + 出産日から入学までが 36 週未満である
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分/1.73m2
- ベースライン時に何らかの腎代替療法を受けている患者
- 登録時に重度の肝代償不全の臨床的証拠がある
- -研究1日前または研究中に1週間以内にプロベネシド薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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5 または 6 日間で 10 回の投与。そのうち最初の 5 または 6 回の投与は静脈内投与する必要があります。6 日目でもウイルス排出が続く場合は、最大 5 日間 (10 回) の追加の静脈内または経口治療が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日目のオセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の時間ゼロから最後の測定可能な血漿中濃度 (AUClast) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間
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1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間
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2日目のオセルタミビルとカルボン酸オセルタミビルのAUClast
時間枠：2 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間
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2 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間
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4日目のオセルタミビルとカルボン酸オセルタミビルのAUClast
時間枠：投与前（0時間）、4日目の投与後2時間および4時間
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投与前（0時間）、4日目の投与後2時間および4時間
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1日目のオセルタミビルおよびカルボン酸オセルタミビルの最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間
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1 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間
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2日目のオセルタミビルおよびカルボン酸オセルタミビルのCmax
時間枠：2 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間
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2 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7 時間、および 10 ～ 12 時間
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4日目のオセルタミビルおよびカルボン酸オセルタミビルのCmax
時間枠：投与前（0時間）、4日目の投与後2時間および4時間
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投与前（0時間）、4日目の投与後2時間および4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の最大観察血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：1 日目および 2 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7、および 10 ～ 12 時間、投与前 (0 時間)、当日の投与後 2 および 4 時間4
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1 日目および 2 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7、および 10 ～ 12 時間、投与前 (0 時間)、当日の投与後 2 および 4 時間4
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の最後に測定可能な血漿中濃度 (Clast)
時間枠：1 日目および 2 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7、および 10 ～ 12 時間、投与前 (0 時間)、当日の投与後 2 および 4 時間4
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1 日目および 2 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7、および 10 ～ 12 時間、投与前 (0 時間)、当日の投与後 2 および 4 時間4
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オセルタミビルおよびオセルタミビルカルボン酸塩の最後に測定可能な血漿中濃度（Tlast）の時間
時間枠：1 日目および 2 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7、および 10 ～ 12 時間、投与前 (0 時間)、当日の投与後 2 および 4 時間4
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1 日目および 2 日目の投与前 (0 時間)、投与後 2、3 ～ 4、5 ～ 7、および 10 ～ 12 時間、投与前 (0 時間)、当日の投与後 2 および 4 時間4
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ノイラミニダーゼ阻害 (NAI) アッセイの 50 パーセント (%) 阻害濃度 (IC50) 値が 5 倍以上 (≧) 変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、1、3、4、6、15日目
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IC50 は、ウイルス活性の 50% 阻害を引き起こす濃度として定義されました。
IC50 値は NAI アッセイを使用して計算されました。
5 倍変化は、来院時の基準値からの NAI IC50 来院値の 5 倍以上の変化、またはベースライン値からの NAI IC50 来院値の 5 倍以上の変化として計算されました。
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ベースライン、1、3、4、6、15日目
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オセルタミビル耐性変異を有する参加者の数
時間枠：30日目まで
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耐性は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用したノイラミニダーゼ (NA) およびヘマグルチニン (HA) 遺伝子配列分析によって評価されました。
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30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP25138
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