Um estudo de oseltamivir intravenoso [Tamiflu] em bebês com gripe
16 de junho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Uma avaliação aberta, prospectiva, farmacocinética/farmacodinâmica e de segurança do oseltamivir intravenoso no tratamento de bebês com menos de um ano de idade com infecção por influenza
Este estudo aberto avaliará a farmacocinética e a segurança do oseltamivir [Tamiflu] em 3 coortes de lactentes, com idades entre 0-30 dias, 31-90 dias e 91-<365 dias com infecção por influenza.
Os pacientes receberão 10 doses de terapia intravenosa com oseltamivir [Tamiflu] durante 5 ou 6 dias.
A terapia oral opcional com oseltamivir [Tamiflu] pode ser considerada após a dose intravenosa associada à amostragem farmacocinética de sangue.
A evidência de eliminação contínua do vírus no dia 6 pode permitir até 5 dias adicionais (10 doses) de administração oral ou intravenosa.
O tempo previsto no medicamento do estudo é de 5 a 11 dias.
O tamanho da amostra alvo é <50 pacientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 45229-3039
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23292
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infantis
- A data de nascimento até a data de inscrição é <1 ano
- Diagnóstico de gripe
- Duração dos sintomas da gripe </=96 horas antes da primeira dose
- - Pais/responsáveis dispostos a fazer com que o paciente receba terapia intravenosa por 3 ou 4 dias (5 ou 6 doses do medicamento do estudo)
Critério de exclusão:
- Data da concepção até a data de nascimento + data de nascimento até a inscrição <36 semanas
- Depuração de creatinina <30 mL/min/1,73m2
- Pacientes recebendo qualquer forma de terapia de substituição renal no início do estudo
- Evidência clínica de descompensação hepática grave no momento da inscrição
- Pacientes tomando medicação com probenecida dentro de 1 semana antes do dia 1 do estudo ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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10 doses em 5 ou 6 dias, das quais as primeiras 5 ou 6 doses devem ser intravenosas, até 5 dias (10 doses) de tratamento adicional por via intravenosa ou oral se a disseminação do vírus continuar no dia 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero até a última concentração plasmática mensurável (AUClast) de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir no dia 1
Prazo: Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas após a dose no dia 1
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Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas após a dose no dia 1
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AUCúltimo de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir no Dia 2
Prazo: Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas após a dose no dia 2
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Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas após a dose no dia 2
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AUCúltimo de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir no Dia 4
Prazo: Pré-dose (hora 0), 2 e 4 horas pós-dose no dia 4
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Pré-dose (hora 0), 2 e 4 horas pós-dose no dia 4
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir no dia 1
Prazo: Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas após a dose no dia 1
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Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas após a dose no dia 1
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Cmax de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir no Dia 2
Prazo: Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas após a dose no dia 2
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Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas após a dose no dia 2
|
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Cmax de Oseltamivir e Carboxilato de Oseltamivir no Dia 4
Prazo: Pré-dose (hora 0), 2 e 4 horas pós-dose no dia 4
|
Pré-dose (hora 0), 2 e 4 horas pós-dose no dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir
Prazo: Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas pós-dose no dia 1 e dia 2, pré-dose (hora 0), 2 e 4 horas pós-dose no dia 4
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Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas pós-dose no dia 1 e dia 2, pré-dose (hora 0), 2 e 4 horas pós-dose no dia 4
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Última concentração plasmática mensurável (Clast) de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir
Prazo: Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas pós-dose no dia 1 e dia 2, pré-dose (hora 0), 2 e 4 horas pós-dose no dia 4
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Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas pós-dose no dia 1 e dia 2, pré-dose (hora 0), 2 e 4 horas pós-dose no dia 4
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Hora da última concentração plasmática mensurável (Tlast) de oseltamivir e carboxilato de oseltamivir
Prazo: Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas pós-dose no dia 1 e dia 2, pré-dose (hora 0), 2 e 4 horas pós-dose no dia 4
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Pré-dose (hora 0), 2, 3-4, 5-7 e 10-12 horas pós-dose no dia 1 e dia 2, pré-dose (hora 0), 2 e 4 horas pós-dose no dia 4
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Número de participantes com alteração maior ou igual a (≥) 5 vezes no ensaio de inibição da neuraminidase (NAI) Valores de concentração inibitória de 50 por cento (%) (IC50)
Prazo: Linha de base, dias 1, 3, 4, 6, 15
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O IC50 foi definido como a concentração que causa 50% de inibição da atividade viral.
Os valores de IC50 foram calculados usando o ensaio NAI.
A alteração de 5 vezes foi calculada como alteração ≥5 vezes no valor da visita NAI IC50 em relação ao valor de referência em uma visita ou alteração ≥5 vezes no valor da visita NAI IC50 em relação ao valor da linha de base.
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Linha de base, dias 1, 3, 4, 6, 15
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Número de participantes com mutação de resistência ao Oseltamivir
Prazo: Até o dia 30
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A resistência foi avaliada pela análise do sequenciamento dos genes da neuraminidase (NA) e da hemaglutinina (HA), utilizando a Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR).
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Até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP25138
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