Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de oseltamivir intravenoso [Tamiflu] en bebés con influenza

16 de junio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Una evaluación abierta, prospectiva, farmacocinética/farmacodinámica y de seguridad del oseltamivir intravenoso en el tratamiento de lactantes menores de un año de edad con infección por influenza

Este estudio abierto evaluará la farmacocinética y la seguridad de oseltamivir [Tamiflu] en 3 cohortes de bebés, de 0 a 30 días, de 31 a 90 días y de 91 a <365 días con infección por influenza. Los pacientes recibirán 10 dosis de oseltamivir [Tamiflu] por vía intravenosa durante 5 o 6 días. Se puede considerar la terapia oral opcional con oseltamivir [Tamiflu] después de la dosis intravenosa asociada con la muestra de sangre farmacocinética. La evidencia de diseminación continua del virus en el día 6 puede permitir hasta 5 días adicionales (10 dosis) de administración oral o intravenosa. El tiempo previsto para el fármaco del estudio es de 5 a 11 días. El tamaño de la muestra objetivo es <50 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 45229-3039
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23292
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infantiles
  • La fecha de nacimiento hasta la fecha de inscripción es <1 año
  • Diagnóstico de gripe
  • Duración de los síntomas de influenza </=96 horas antes de la primera dosis
  • - Padre/tutor dispuesto a que el paciente reciba terapia intravenosa durante 3 o 4 días (5 o 6 dosis del fármaco del estudio)

Criterio de exclusión:

  • La fecha de concepción hasta la fecha de nacimiento + la fecha de nacimiento hasta la inscripción es <36 semanas
  • Depuración de creatinina <30 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes que reciben cualquier forma de terapia de reemplazo renal al inicio
  • Evidencia clínica de descompensación hepática grave en el momento de la inscripción
  • Pacientes que toman probenecid en la semana anterior al día 1 del estudio o durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Tamiflu
10 dosis durante 5 o 6 días de los cuales las primeras 5 o 6 dosis deben ser intravenosas, hasta 5 días (10 dosis) de tratamiento adicional por vía intravenosa u oral si la diseminación del virus continúa en el día 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática medible (AUClast) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 1
Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 1
AUClast de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir el día 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 2
Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 2
AUClast de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir en el día 4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0), 2 y 4 horas después de la dosis en el día 4
Antes de la dosis (hora 0), 2 y 4 horas después de la dosis en el día 4
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 1
Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 1
Cmax de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir el día 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 2
Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 2
Cmax de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir el día 4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0), 2 y 4 horas después de la dosis en el día 4
Antes de la dosis (hora 0), 2 y 4 horas después de la dosis en el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 1 y el día 2, antes de la dosis (hora 0), 2 y 4 horas después de la dosis el día 4
Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 1 y el día 2, antes de la dosis (hora 0), 2 y 4 horas después de la dosis el día 4
Última concentración plasmática medible (clast) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 1 y el día 2, antes de la dosis (hora 0), 2 y 4 horas después de la dosis el día 4
Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 1 y el día 2, antes de la dosis (hora 0), 2 y 4 horas después de la dosis el día 4
Tiempo de la última concentración plasmática medible (Tlast) de oseltamivir y carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 1 y el día 2, antes de la dosis (hora 0), 2 y 4 horas después de la dosis el día 4
Antes de la dosis (hora 0), 2, 3-4, 5-7 y 10-12 horas después de la dosis el día 1 y el día 2, antes de la dosis (hora 0), 2 y 4 horas después de la dosis el día 4
Número de participantes con un cambio mayor o igual a (≥) 5 veces en la inhibición de la neuraminidasa (NAI) Ensayo 50 por ciento (%) Valores de concentración inhibitoria (IC50)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 3, 4, 6, 15
La IC50 se definió como la concentración que causa una inhibición del 50% de la actividad viral. Los valores de IC50 se calcularon utilizando el ensayo NAI. El cambio de 5 veces se calculó como un cambio ≥5 veces en el valor de visita NAI IC50 desde el valor de referencia en una visita o como un cambio ≥5 veces en el valor de visita NAI IC50 desde el valor de referencia.
Línea de base, Días 1, 3, 4, 6, 15
Número de participantes con mutación de resistencia al oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
La resistencia se evaluó mediante el análisis de secuenciación de los genes de neuraminidasa (NA) y hemaglutinina (HA), utilizando la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR).
Hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP25138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir