Suonensisäisen oseltamiviirin [Tamiflu] tutkimus influenssaa sairastavilla vauvoilla
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, tuleva, farmakokineettinen/farmakodynaaminen ja turvallisuusarvio suonensisäisen oseltamiviirin käytöstä alle vuoden ikäisten influenssatartunnan saaneiden imeväisten hoidossa
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan oseltamiviirin [Tamiflu] farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kolmessa 0–30 päivän, 31–90 päivän ja 91–<365 päivän ikäisen influenssainfektion pikkulapsissa.
Potilaat saavat 10 annosta laskimonsisäistä oseltamiviiria [Tamiflu] 5 tai 6 päivän aikana.
Valinnaista oraalista oseltamiviirihoitoa [Tamiflu] voidaan harkita suonensisäisen annoksen jälkeen, joka liittyy farmakokineettiseen verinäytteenottoon.
Todisteet viruksen leviämisen jatkumisesta 6. päivänä voivat mahdollistaa jopa 5 lisäpäivää (10 annosta) suun kautta tai suonensisäisesti.
Arvioitu tutkimuslääkkeen käyttöaika on 5-11 päivää.
Tavoitenäytteen koko on <50 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 45229-3039
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23292
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvapotilaat
- Syntymäaika ilmoittautumispäivään on <1 vuosi
- Influenssan diagnoosi
- Influenssan oireiden kesto </=96 tuntia ennen ensimmäistä annosta
- - Vanhempi/huoltaja on valmis antamaan potilaan suonensisäistä hoitoa 3 tai 4 päivän ajan (5 tai 6 annosta tutkimuslääkettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika syntymäpäivään + syntymäaika ilmoittautumiseen on <36 viikkoa
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa munuaiskorvaushoitoa lähtötilanteessa
- Kliiniset todisteet vakavasta maksan vajaatoiminnasta ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka ottavat probenesidilääkitystä viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
10 annosta 5 tai 6 vuorokauden aikana, joista ensimmäisten 5 tai 6 annosta on annettava laskimoon, enintään 5 päivää (10 annosta) lisähoitoa suonensisäisesti tai suun kautta, jos viruksen leviäminen jatkuu päivänä 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan plasmakonsentraatioon (AUClast) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin AUClast päivänä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin AUClast päivänä 4
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Ennen annosta (tunti 0), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin Cmax päivänä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin Cmax päivänä 4
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Ennen annosta (tunti 0), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2, ennen annosta (tunti 0), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2, ennen annosta (tunti 0), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus plasmassa (Clast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2, ennen annosta (tunti 0), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2, ennen annosta (tunti 0), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
|
Oseltamiviirin ja oseltamiviirikarboksylaatin viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2, ennen annosta (tunti 0), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Ennen annosta (tunti 0), 2, 3-4, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2, ennen annosta (tunti 0), 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 5-kertainen muutos neuraminidaasin eston (NAI) määrityksessä 50 prosenttia (%) estävän pitoisuuden (IC50) arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 4, 6, 15
|
IC50 määriteltiin pitoisuudeksi, joka estää 50 % virusaktiivisuuden.
IC50-arvot laskettiin käyttämällä NAI-määritystä.
5-kertainen muutos laskettiin joko ≥ 5-kertaisena muutoksena NAI IC50 -käyntiarvossa käynnin viitearvosta tai ≥ 5-kertaisena muutoksena NAI IC50 -käyntiarvossa perusarvosta.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 4, 6, 15
|
|
Oseltamiviiriresistenssimutaation omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Resistenssi arvioitiin neuraminidaasin (NA) ja hemagglutiniinin (HA) geenien sekvensointianalyysillä käyttäen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR).
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP25138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .