Sunitinib을 사용한 부피가 큰 GIST 환자의 평가
2016년 8월 2일 업데이트: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
부피가 큰 GIST 환자에서 신보조제 수니티닙의 파일럿 시험
이 연구의 주요 목적은 위장관 간질 종양(GIST) 환자에서 종양 제거 전 구강(입) 전달이 성공적인 수술을 가능하게 하는 종양 수축을 초래하는지 확인하는 것입니다.
치료는 구두로 투여되며 종양의 반응은 CT 또는 MRI를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
위장기질종양(GIST)은 주로 소화관에 영향을 미치고 때때로 성인의 복강에 영향을 미치는 드문 암입니다. 가장 흔한 부위는 위, 십이지장, 소장 순입니다.
수술은 원발성 종양이 절제 가능하다고 느껴지는 GIST 환자의 치료의 중심입니다. Gleevec이 도입되기 전에는 수술이 불가능한 GIST 환자에게는 기본적으로 치료 옵션이 없었습니다. 그러나 수니티닙 임상시험은 Gleevec 내성이거나 내성이 없는 GIST 환자에게 옵션을 제공합니다. 다양한 단계의 여러 수니티닙 연구에서 긍정적인 결과로 임상적 이점이 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부피가 크거나 절제가 가능한 19세 이상의 병리학적으로 입증된 GIST 환자
- 환자는 이전에 조사되지 않은 5cm 이상의 이차원적으로 측정 가능한 질병 부위가 적어도 하나 있어야 합니다. 뼈 병변은 자격이 없습니다.
- 환자는 ECOG 성능이 2 이상이어야 하며 예상 생존 기간은 최소 3개월이어야 합니다.
- 환자는 다음과 같은 적절한 실험실 매개변수를 가지고 있어야 합니다.
혈액학적: Hb >9.0; WBC >3200 및 혈소판 >100,000/mm3; 간: 빌리루빈 <2.0 및 AST가 정상 상한치의 4배 이내; 신장: 크레아티닌 1.6 이하 또는 eGFR 50 mL/min 이상
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 엄격한 피임법을 시행해야 합니다.
- 가임 여성은 시험 등록 후 2주 이내에 임신 검사 결과 음성으로 수유 중이거나 임신하지 않아야 합니다.
- 환자, 증인 및 주치의는 Sunitinib 투여 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이 또는 중대한 흉수 또는 복수.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 기타 의학적 상태.
- 등록 후 21일 이내 대수술.
- 이전에 자가 골수(또는 줄기 세포) 이식과 함께 고용량 화학 요법을 받은 경우를 제외하고 장기 이식을 받은 환자.
- 발작, 중추 신경계 장애, 치매 또는 적절한 사전 동의 또는 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 정신병의 병력.
- GIST에 대한 사전 치료.
- HIV 또는 간염 바이러스 감염의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적합한 최근의 모든 의학적 상태.
- 신장 기능이 손상된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수니티닙 알약
환자는 6주 동안 수니티닙을 투여받은 후 6주차 평가에서 안정적인 질병 또는 객관적인 반응이 나타나면 추가로 6주 동안 계속 투여합니다.
재병기 CT 스캔은 치료 12주 후에 다시 수행되어 14-16주 경에 발생할 것으로 예상되는 외과적 절제에 대한 준비 반응을 결정합니다.
|
모든 환자는 수니티닙 37.5mg p.o.를 투여받게 됩니다. 최대 12주 동안 매일 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
수니티닙 요법 후, 환자는 수술을 위해 평가될 것입니다.
반응의 질은 잔여 종양의 완전한 절제를 허용할 것으로 예상됩니다.
적격한 경우 외과적 절제는 14-16주경에 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
측정 가능한 질병 대응률
기간: 기준선 및 2주차에 FDG PET 스캔, 기준선 및 12주차에 CT 스캔
|
FDG(18F-fluorodeoxyglucose)와 컴퓨터단층촬영(CT)을 이용한 양전자방출단층촬영(PET)이 사용됩니다.
참가자 중 누구도 분석되지 않았습니다.
|
기준선 및 2주차에 FDG PET 스캔, 기준선 및 12주차에 CT 스캔
|
|
확산 및 혈관 동역학의 변경
기간: 기준선, 2주차 및 6주차 MRI
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준은 GIST를 평가하는 데 둔감할 수 있으므로 Choi 기준이 사용됩니다.
Choi 기준은 형태학적 종양 변화 및 생물학적 변화를 설명합니다.
확산 강조 자기 공명 영상(MRI) 및 동적 조영 자기 공명을 사용하여 기준선, 2주 및 6주에서 혈관 투과성 및 겉보기 확산 계수(9ACD)를 찾습니다. 2주 및 6주 값은 다음을 사용하여 기준선 값과 비교됩니다. 짝을 이룬 t 테스트.
|
기준선, 2주차 및 6주차 MRI
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F090910001
- UAB 0855 (기타 식별자: Institutional study protocol number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .