Valutazione dei pazienti con GIST voluminoso che utilizzano Sunitinib
2 agosto 2016 aggiornato da: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Studio pilota di Sunitinib neoadiuvante in pazienti con GIST voluminoso
Lo scopo principale di questo studio è determinare se la somministrazione orale (bocca) prima della rimozione del tumore in pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) provoca una riduzione del tumore consentendo un intervento chirurgico di successo.
La terapia sarà somministrata per via orale e la risposta del tumore sarà valutata mediante TC o risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il tumore stromale gastrointestinale (GIST) è un tumore raro che colpisce principalmente il tratto digerente e talvolta la cavità addominale negli adulti. Il sito più comune è lo stomaco seguito dal duodeno e dall'intestino tenue.
La chirurgia è il cardine della terapia per i pazienti con GIST il cui tumore primario è considerato resecabile. Prima dell'introduzione di Gleevec, i pazienti con GIST inoperabile non avevano essenzialmente opzioni terapeutiche. Tuttavia, gli studi sunitinib offrono opzioni ai pazienti resistenti al Gleevec o con GIST intollerante. Il beneficio clinico è stato dimostrato con risultati positivi in diversi studi sunitinib in diverse fasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 19 anni con GIST patologicamente provato che è voluminoso o marginalmente resecabile
- I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile bidimensionalmente di 5 cm o superiore non precedentemente irradiato. Le lesioni ossee non si qualificano.
- I pazienti devono avere una performance ECOG maggiore o uguale a 2, con una sopravvivenza prevista di almeno tre mesi.
- I pazienti devono avere parametri di laboratorio adeguati:
Ematologico: Hb >9.0; globuli bianchi >3200 e piastrine >100.000/mm3; Epatico: Bilirubina <2,0 e AST entro 4 volte il limite superiore della norma; Renale: creatinina inferiore o uguale a 1,6 o eGFR maggiore o uguale a 50 ml/min
- Uomini e donne in età fertile devono praticare un rigoroso controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
- Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e non gravide con un test di gravidanza negativo entro due settimane dalla registrazione dello studio.
- Il paziente, un testimone e il medico curante avranno firmato un consenso informato approvato dall'IRB prima della somministrazione di Sunitinib.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali note o versamento pleurico significativo o ascite.
- Ipertensione incontrollata, diabete o altre condizioni mediche.
- Chirurgia maggiore entro 21 giorni dalla registrazione.
- Pazienti con innesti di organi ad eccezione di precedenti chemioterapie ad alte dosi con trapianto autologo di midollo osseo (o cellule staminali).
- Storia di convulsioni, disturbi del sistema nervoso centrale, demenza o psicosi che potrebbero precludere un adeguato consenso informato o la conformità al protocollo.
- Terapia precedente per GIST.
- Una storia di infezione da HIV o virus dell'epatite.
- Qualsiasi condizione medica recente che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.
- Pazienti con funzionalità renale compromessa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pillola Sunitinib
I pazienti riceveranno sei settimane di sunitinib e successivamente continueranno per altre 6 settimane se la valutazione a 6 settimane mostra una malattia stabile o una risposta obiettiva.
Le scansioni TC di ristadiazione verranno eseguite nuovamente dopo 12 settimane di terapia per determinare la risposta in preparazione alla resezione chirurgica prevista intorno alla settimana 14-16.
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Tutti i pazienti riceveranno sunitinib 37,5 mg p.o. al giorno per un massimo di 12 settimane da assumere per via orale.
Altri nomi:
Dopo la terapia con sunitinib, i pazienti saranno valutati per la chirurgia.
Si prevede che la qualità della risposta consentirà la resezione completa del tumore residuo.
La resezione chirurgica, se ammissibile, avverrà intorno alla settimana 14-16.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta alla malattia misurabile
Lasso di tempo: Scansione PET FDG al basale e alla settimana 2, scansione TC al basale e alla settimana 12
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Verranno utilizzate la tomografia ad emissione di elettroni di positroni (PET) utilizzando 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) e la tomografia computerizzata (TC).
Nessuno dei partecipanti è stato analizzato
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Scansione PET FDG al basale e alla settimana 2, scansione TC al basale e alla settimana 12
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Alterazione della cinetica di diffusione e vascolarizzazione
Lasso di tempo: MRI al basale, Settimana 2 e Settimana 6
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I criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) possono essere insensibili nella valutazione del GIST, pertanto verranno utilizzati i criteri Choi.
I criteri di Choi rappresentano i cambiamenti morfologici del tumore e le alterazioni biologiche.
La risonanza magnetica pesata in diffusione (MRI) e la risonanza magnetica a contrasto dinamico saranno utilizzate per trovare la permeabilità vascolare e il coefficiente di diffusione apparente 9ACD) al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6. I valori delle settimane 2 e 6 saranno confrontati con i valori basali utilizzando test t appaiati.
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MRI al basale, Settimana 2 e Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F090910001
- UAB 0855 (Altro identificatore: Institutional study protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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