Evaluering af patienter med omfangsrig GIST ved brug af Sunitinib

Inklusionskriterier:

• Patienter over 19 år med patologisk dokumenteret GIST, som er omfangsrig eller marginalt resektabel
• Patienter skal have mindst et bidimensionelt målbart sygdomssted på 5 cm eller mere, der ikke tidligere er bestrålet. Knoglelæsioner kvalificerer sig ikke.
• Patienter skal have en ECOG-ydelse på mere end eller lig med 2, med en forventet overlevelse på mindst tre måneder.
• Patienter skal have tilstrækkelige laboratorieparametre:

Hæmatologisk: Hb >9,0; WBC >3200 og blodplader >100.000/mm3; Lever: Bilirubin <2,0 og ASAT inden for 4 gange øvre normalgrænse; Nyre: Kreatinin på mindre end eller lig med 1,6 eller eGFR større end eller lig med 50 ml/min.

• Mænd og kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal praktisere streng prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og ikke-gravide med en negativ graviditetstest inden for to uger efter registrering af forsøget.
• Patienten, et vidne og den behandlende læge vil have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke forud for administration af Sunitinib.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte hjernemetastaser eller signifikant pleural effusion eller ascites.
• Ukontrolleret hypertension, diabetes eller anden medicinsk tilstand.
• Større operation inden for 21 dage efter registrering.
• Patienter med organtransplantationer med undtagelse af tidligere højdosis kemoterapi med autolog knoglemarvstransplantation (eller stamcelletransplantation).
• Anamnese med anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet, demens eller psykose, der kan udelukke tilstrækkeligt informeret samtykke eller overholdelse af protokol.
• Forudgående terapi for GIST.
• En historie med HIV- eller hepatitisvirusinfektion.
• Enhver nylig medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
• Patienter med nedsat nyrefunktion.