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Évaluation des patients atteints de GIST volumineux utilisant le sunitinib

2 août 2016 mis à jour par: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham

Essai pilote du sunitinib néoadjuvant chez des patients atteints de GIST volumineux

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration orale (bouche) avant l'ablation de la tumeur chez les patients atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) entraîne un rétrécissement de la tumeur permettant une intervention chirurgicale réussie. La thérapie sera administrée par voie orale et la réponse de la tumeur sera évaluée à l'aide de scanners ou d'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est un cancer rare touchant principalement le tube digestif et parfois la cavité abdominale chez l'adulte. Le site le plus courant est l'estomac suivi du duodénum et de l'intestin grêle.

La chirurgie est le pilier du traitement des patients GIST dont la tumeur primaire est ressentie comme résécable. Avant l'introduction du Gleevec, les patients atteints de GIST inopérables n'avaient pratiquement aucune option thérapeutique. Cependant, les essais sur le sunitinib offrent des options aux patients résistants au Gleevec ou aux GIST intolérants. Le bénéfice clinique a été démontré avec des résultats positifs dans plusieurs études sur le sunitinib de différentes phases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 19 ans avec un GIST pathologiquement prouvé qui est volumineux ou marginalement résécable
  • Les patients doivent avoir au moins un site de maladie mesurable de manière bidimensionnelle de 5 cm ou plus non irradié auparavant. Les lésions osseuses ne sont pas admissibles.
  • Les patients doivent avoir une performance ECOG supérieure ou égale à 2, avec une survie projetée d'au moins trois mois.
  • Les patients doivent avoir des paramètres de laboratoire adéquats :

Hématologique : Hb > 9,0 ; WBC> 3200 et plaquettes> 100 000/mm3 ; Hépatique : bilirubine < 2,0 et AST dans les 4 fois la limite supérieure de la normale ; Rénal : Créatinine inférieure ou égale à 1,6 ou DFGe supérieur ou égal à 50 mL/min

  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception stricte pendant toute la durée de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et non enceintes avec un test de grossesse négatif dans les deux semaines suivant l'inscription à l'essai.
  • Le patient, un témoin et le médecin traitant auront signé un consentement éclairé approuvé par la CISR avant l'administration de Sunitinib.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues ou épanchement pleural important ou ascite.
  • Hypertension non contrôlée, diabète ou autre condition médicale.
  • Chirurgie majeure dans les 21 jours suivant l'inscription.
  • Patients ayant subi une greffe d'organe, à l'exception d'une chimiothérapie antérieure à forte dose avec greffe autologue de moelle osseuse (ou de cellules souches).
  • Antécédents de convulsions, de troubles du système nerveux central, de démence ou de psychose qui pourraient empêcher un consentement éclairé adéquat ou la conformité au protocole.
  • Traitement antérieur pour GIST.
  • Antécédents d'infection par le VIH ou le virus de l'hépatite.
  • Toute condition médicale récente qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.
  • Patients ayant une fonction rénale altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilule sunitinib
Les patients recevront six semaines de sunitinib, puis continueront pendant 6 semaines supplémentaires si l'évaluation à 6 semaines montre une maladie stable ou une réponse objective. Des tomodensitogrammes de restadification seront effectués à nouveau après 12 semaines de traitement pour déterminer la réponse en vue de la résection chirurgicale qui devrait avoir lieu vers la semaine 14-16.
Médicament: Sunitinib
Tous les patients recevront sunitinib 37,5 mg p.o. tous les jours jusqu'à 12 semaines à prendre par voie orale.
Autres noms:
  • SUTENT (Sunitinib)
Procédure: Opération
Après le traitement par le sunitinib, les patients seront évalués en vue d'une intervention chirurgicale. Il est prévu que la qualité de la réponse permettra une résection complète de la tumeur résiduelle. La résection chirurgicale, si éligible, aura lieu vers la semaine 14-16.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse mesurable à la maladie
Délai: TEP-FDG au départ et à la semaine 2, scanner au départ et à la semaine 12
La tomographie par émission d'électrons à positrons (TEP) utilisant le 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) et la tomodensitométrie (CT) seront utilisées. Aucun des participants n'a été analysé
TEP-FDG au départ et à la semaine 2, scanner au départ et à la semaine 12
Altération de la diffusion et de la cinétique vasculaire
Délai: IRM au départ, semaine 2 et semaine 6
Les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) peuvent être insensibles à l'évaluation des GIST, de sorte que les critères de Choi seront utilisés. Les critères de Choi tiennent compte des modifications morphologiques de la tumeur et des altérations biologiques. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en diffusion et la résonance magnétique à contraste dynamique seront utilisées pour trouver la perméabilité vasculaire et le coefficient de diffusion apparent 9ACD) au départ, semaine 2 et semaine 6. Les valeurs des semaines 2 et 6 seront comparées aux valeurs de départ en utilisant tests t appariés.
IRM au départ, semaine 2 et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F090910001
  • UAB 0855 (Autre identifiant: Institutional study protocol number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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