Avaliação de pacientes com GIST volumoso em uso de sunitinibe
2 de agosto de 2016 atualizado por: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Teste piloto de sunitinibe neoadjuvante em pacientes com GIST volumoso
O objetivo principal deste estudo é determinar se a entrega oral (boca) antes da remoção do tumor em pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) resulta em encolhimento do tumor, permitindo uma cirurgia bem-sucedida.
A terapia será administrada por via oral e a resposta do tumor será avaliada por tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tumor estromal gastrointestinal (GIST) é um câncer raro que afeta principalmente o trato digestivo e, às vezes, a cavidade abdominal em adultos. O local mais comum é o estômago, seguido pelo duodeno e intestino delgado.
A cirurgia é a base da terapia para pacientes com GIST cujo tumor primário é considerado ressecável. Antes da introdução do Gleevec, os pacientes com GIST inoperável basicamente não tinham opções terapêuticas. No entanto, os estudos com sunitinibe oferecem opções para pacientes resistentes ao Gleevec ou com GIST intolerante. O benefício clínico foi demonstrado com resultados positivos em vários estudos de sunitinibe de várias fases.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 19 anos com GIST patologicamente comprovado que é volumoso ou marginalmente ressecável
- Os pacientes devem ter pelo menos um local de doença mensurável bidimensionalmente de 5 cm ou mais não previamente irradiado. As lesões ósseas não se qualificam.
- Os pacientes devem ter um desempenho ECOG maior ou igual a 2, com sobrevida projetada de pelo menos três meses.
- Os pacientes devem ter parâmetros laboratoriais adequados:
Hematológico: Hb >9,0; WBC >3200 e plaquetas >100.000/mm3; Hepático: Bilirrubina <2,0 e AST dentro de 4 vezes o limite superior do normal; Renal: Creatinina menor ou igual a 1,6 ou eGFR maior ou igual a 50 mL/min
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem praticar controle de natalidade rigoroso durante o estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes e não grávidas com um teste de gravidez negativo dentro de duas semanas após o registro do estudo.
- O paciente, uma testemunha e o médico assistente devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo IRB antes da administração de Sunitinibe.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais conhecidas ou derrame pleural significativo ou ascite.
- Hipertensão não controlada, diabetes ou outra condição médica.
- Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias após o registro.
- Pacientes com enxertos de órgãos, exceto quimioterapia de alta dose prévia com transplante autólogo de medula óssea (ou células-tronco).
- Histórico de convulsões, distúrbios do sistema nervoso central, demência ou psicose que possam impedir o consentimento informado adequado ou a conformidade com o protocolo.
- Terapia prévia para GIST.
- História de infecção por HIV ou vírus da hepatite.
- Qualquer condição médica recente que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo.
- Pacientes com disfunção renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pílula de sunitinibe
Os pacientes receberão sunitinibe por seis semanas e, subsequentemente, continuarão por mais 6 semanas se a avaliação em 6 semanas mostrar doença estável ou resposta objetiva.
As tomografias computadorizadas de reestadiamento serão realizadas novamente após 12 semanas de terapia para determinar a resposta em preparação para a ressecção cirúrgica prevista para ocorrer por volta da semana 14-16.
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Todos os pacientes receberão sunitinibe 37,5 mg p.o. diariamente por até 12 semanas para ser tomado por via oral.
Outros nomes:
Após a terapia com sunitinibe, os pacientes serão avaliados para cirurgia.
Prevê-se que a qualidade da resposta permitirá a ressecção completa do tumor residual.
A ressecção cirúrgica, se elegível, ocorrerá por volta da semana 14-16.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Mensurável de Resposta a Doenças
Prazo: FDG PET scan no início e na semana 2, tomografia computadorizada no início e na semana 12
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Serão utilizadas tomografia por emissão de elétrons pósitrons (PET) usando 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) e tomografia computadorizada (TC).
Nenhum dos participantes foi analisado
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FDG PET scan no início e na semana 2, tomografia computadorizada no início e na semana 12
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Alteração na Difusão e na Cinética da Vascularidade
Prazo: RM no início do estudo, Semana 2 e Semana 6
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Os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) podem ser insensíveis na avaliação de GIST, portanto, os critérios Choi serão usados.
Os critérios de Choi respondem por alterações morfológicas do tumor e alterações biológicas.
A ressonância magnética ponderada em difusão (MRI) e a ressonância magnética de contraste dinâmico serão usadas para encontrar a permeabilidade vascular e o coeficiente de difusão aparente 9ACD) na linha de base, Semana 2 e Semana 6. Os valores das semanas 2 e 6 serão comparados aos valores da linha de base usando testes t pareados.
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RM no início do estudo, Semana 2 e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F090910001
- UAB 0855 (Outro identificador: Institutional study protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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