Potilaiden, joilla on suurikokoinen GIST, arviointi sunitinibia käyttämällä
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Neoadjuvanttisunitinibin pilottikoe potilailla, joilla on suuri GIST
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, johtaako suun (suun) antaminen ennen kasvaimen poistoa potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) kasvaimen kutistumista, mikä mahdollistaa onnistuneen leikkauksen.
Hoito annetaan suun kautta ja kasvaimen vaste arvioidaan TT:n tai MRI:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) on harvinainen syöpä, joka vaikuttaa ensisijaisesti ruoansulatuskanavaan ja joskus aikuisten vatsaonteloon. Yleisin paikka on vatsa, jonka jälkeen tulevat pohjukaissuoli ja ohutsuoli.
Leikkaus on hoidon kulmakivi GIST-potilaille, joiden primaarinen kasvain koetaan olevan leikattavissa. Ennen Gleevecin käyttöönottoa potilailla, joilla oli leikkauskelvoton GIST, ei käytännössä ollut hoitovaihtoehtoja. Sunitinibitutkimukset tarjoavat kuitenkin vaihtoehtoja potilaille, jotka ovat Gleevec-resistenttejä tai joilla on intoleranssi GIST. Kliininen hyöty on osoitettu positiivisilla tuloksilla useissa eri vaiheissa olevissa sunitinibitutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat potilaat, joilla on patologisesti todistettu GIST, joka on isokokoinen tai marginaalisesti leikattavissa
- Potilailla on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva 5 cm:n tai suurempi sairauskohta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Luuvauriot eivät kelpaa.
- Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2, ja ennustetun eloonjäämisajan on oltava vähintään kolme kuukautta.
- Potilailla on oltava riittävät laboratorioparametrit:
Hematologinen: Hb > 9,0; WBC > 3200 ja verihiutaleet > 100 000/mm3; Maksa: Bilirubiini <2,0 ja ASAT 4 kertaa normaalin ylärajan sisällä; Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,6 tai eGFR suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on harjoitettava tiukkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä eivätkä raskaana, ja heidän raskaustestin tulos on negatiivinen kahden viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä.
- Potilas, todistaja ja hoitava lääkäri ovat allekirjoittaneet IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen Sunitinibin antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivometastaasit tai merkittävä pleuraeffuusio tai askites.
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai muu sairaus.
- Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joille on siirretty elinsiirtoa, lukuun ottamatta aiempaa suuriannoksista kemoterapiaa ja autologista luuytimen (tai kantasolun) siirtoa.
- Aiemmat kohtaukset, keskushermoston häiriöt, dementia tai psykoosi, jotka saattavat estää riittävän tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen.
- Aikaisempi GIST-hoito.
- Aiemmin HIV- tai hepatiittivirusinfektio.
- Mikä tahansa viimeaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sunitinib-pilleri
Potilaat saavat kuusi viikkoa sunitinibia ja jatkavat sen jälkeen vielä 6 viikkoa, jos 6 viikon arvio osoittaa vakaan sairauden tai objektiivisen vasteen.
Restaging CT-skannaukset suoritetaan uudelleen 12 viikon hoidon jälkeen vasteen määrittämiseksi valmisteltaessa kirurgista resektiota, jonka odotetaan tapahtuvan noin viikolla 14-16.
|
Kaikki potilaat saavat sunitinibia 37,5 mg p.o. päivittäin enintään 12 viikon ajan otettavaksi suun kautta.
Muut nimet:
Sunitinibihoidon jälkeen potilaat arvioidaan leikkauksen varalta.
Odotetaan, että vasteen laatu mahdollistaa jäännöskasvaimen täydellisen resektion.
Kirurginen resektio, jos se on kelvollinen, tapahtuu noin viikolla 14-16.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattavissa oleva tautivaste
Aikaikkuna: FDG PET-skannaus lähtötilanteessa ja viikolla 2, CT-skannaus lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Käytetään positronielektroniemissiotomografiaa (PET), jossa käytetään 18F-fluorodeoksiglukoosia (FDG) ja tietokonetomografiaa (CT).
Ketään osallistujista ei analysoitu
|
FDG PET-skannaus lähtötilanteessa ja viikolla 2, CT-skannaus lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutos diffuusio- ja vaskulaarisuuskinetiikassa
Aikaikkuna: MRI lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 6
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit voivat olla epäherkkiä GIST:n arvioinnissa, joten Choi-kriteerejä käytetään.
Choi-kriteerit huomioivat kasvaimen morfologiset muutokset ja biologiset muutokset.
Diffuusiopainotettua magneettiresonanssikuvausta (MRI) ja dynaamista kontrastimagneettiresonanssia käytetään verisuonten läpäisevyyden ja näennäisen diffuusiokertoimen 9ACD) määrittämiseen lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 6. Viikkojen 2 ja 6 arvoja verrataan perusarvoihin käyttämällä parilliset t-testit.
|
MRI lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F090910001
- UAB 0855 (Muu tunniste: Institutional study protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .