Ocena pacjentów z masywnym GIST stosujących sunitynib
2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Badanie pilotażowe neoadiuwantowego leczenia sunitynibem u pacjentów z masywnymi GIST
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy poród doustny (doustny) przed usunięciem guza u pacjentów z nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) powoduje zmniejszenie guza, co pozwala na pomyślną operację.
Terapia będzie podawana doustnie, a odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) jest rzadkim nowotworem zajmującym głównie przewód pokarmowy, a czasami jamę brzuszną u dorosłych. Najczęstszą lokalizacją jest żołądek, następnie dwunastnica i jelito cienkie.
Chirurgia jest podstawą terapii pacjentów z GIST, u których uważa się, że guz pierwotny nadaje się do resekcji. Przed wprowadzeniem Gleevec pacjenci z nieoperacyjnym GIST nie mieli zasadniczo żadnych opcji terapeutycznych. Jednak próby z sunitynibem oferują opcje dla pacjentów, którzy są oporni na Gleevec lub z nietolerancją GIST. Korzyści kliniczne wykazano z pozytywnymi wynikami w kilku badaniach sunitynibu w różnych fazach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 19 lat z potwierdzonym patologicznie GIST, który jest masywny lub marginalnie resekcyjny
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce chorobowe mierzalne dwuwymiarowo o średnicy 5 cm lub większej, które nie zostało wcześniej napromieniowane. Zmiany kostne nie kwalifikują się.
- Pacjenci muszą mieć sprawność ECOG większą lub równą 2, z przewidywanym przeżyciem co najmniej trzech miesięcy.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie parametry laboratoryjne:
hematologiczne: Hb >9,0; leukocyty >3200 i płytki krwi >100 000/mm3; Wątroba: Bilirubina <2,0 i AspAT w granicach 4-krotności górnej granicy normy; Nerki: Kreatynina mniejsza lub równa 1,6 lub eGFR większa lub równa 50 ml/min
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować ścisłą kontrolę urodzeń przez cały czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i nie być w ciąży z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od rejestracji badania.
- Pacjent, świadek i lekarz prowadzący muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed podaniem sunitynibu.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przerzuty do mózgu lub znaczny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub inny stan chorobowy.
- Duża operacja w ciągu 21 dni od rejestracji.
- Pacjenci z przeszczepami narządów, z wyjątkiem wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego (lub komórek macierzystych).
- Historia drgawek, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, demencji lub psychozy, które mogą wykluczać odpowiednią świadomą zgodę lub zgodność z protokołem.
- Wcześniejsza terapia GIST.
- Historia zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby.
- Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pigułka sunitynibu
Pacjenci będą otrzymywać sunitynib przez sześć tygodni, a następnie kontynuować leczenie przez dodatkowe 6 tygodni, jeśli ocena po 6 tygodniach wykaże stabilizację choroby lub obiektywną odpowiedź.
Skany tomografii komputerowej zostaną ponownie wykonane po 12 tygodniach terapii w celu określenia odpowiedzi w ramach przygotowań do resekcji chirurgicznej, która ma nastąpić około 14-16 tygodnia.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają sunitynib w dawce 37,5 mg p.o. codziennie przez okres do 12 tygodni doustnie.
Inne nazwy:
Po leczeniu sunitynibem pacjenci będą oceniani pod kątem operacji.
Przewiduje się, że jakość odpowiedzi pozwoli na całkowitą resekcję resztkowego guza.
Resekcja chirurgiczna, jeśli kwalifikuje się, nastąpi około 14-16 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzalny wskaźnik odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: Skan FDG PET na początku i w 2. tygodniu, tomografia komputerowa na początku i w 12. tygodniu
|
Zastosowana zostanie pozytonowa elektronowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) oraz tomografia komputerowa (CT).
Żaden z uczestników nie był analizowany
|
Skan FDG PET na początku i w 2. tygodniu, tomografia komputerowa na początku i w 12. tygodniu
|
|
Zmiana kinetyki dyfuzji i unaczynienia
Ramy czasowe: MRI na początku badania, tydzień 2 i tydzień 6
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) mogą być nieczułe w ocenie GIST, dlatego zostaną użyte kryteria Choi.
Kryteria Choi uwzględniają zmiany morfologiczne guza i zmiany biologiczne.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MRI) i dynamiczny rezonans magnetyczny z kontrastem zostaną wykorzystane do określenia przepuszczalności naczyń i pozornego współczynnika dyfuzji 9ACD) na początku badania, w 2. i 6. tygodniu. Wartości z 2. i 6. tygodnia zostaną porównane z wartościami wyjściowymi za pomocą sparowane testy t.
|
MRI na początku badania, tydzień 2 i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F090910001
- UAB 0855 (Inny identyfikator: Institutional study protocol number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .