Bewertung von Patienten mit voluminösem GIST unter Verwendung von Sunitinib
2. August 2016 aktualisiert von: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Pilotstudie mit neoadjuvantem Sunitinib bei Patienten mit voluminösem GIST
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die orale (Mund-) Verabreichung vor der Tumorentfernung bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST) zu einer Tumorschrumpfung führt, die eine erfolgreiche Operation ermöglicht.
Die Therapie wird oral verabreicht und das Ansprechen des Tumors wird mittels CTs oder MRTs beurteilt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) ist eine seltene Krebserkrankung, die bei Erwachsenen hauptsächlich den Verdauungstrakt und manchmal die Bauchhöhle betrifft. Die häufigste Lokalisation ist der Magen, gefolgt von Zwölffingerdarm und Dünndarm.
Die Operation ist die Hauptstütze der Therapie für GIST-Patienten, deren Primärtumor als resektabel empfunden wird. Vor der Einführung von Glivec hatten Patienten mit inoperablem GIST praktisch keine therapeutischen Optionen. Sunitinib-Studien bieten jedoch Optionen für Patienten, die Glivec-resistent sind oder eine GIST-Intoleranz haben. Der klinische Nutzen wurde mit positiven Ergebnissen in mehreren Sunitinib-Studien unterschiedlicher Phasen nachgewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 19 Jahre mit pathologisch nachgewiesenem GIST, der massig oder geringfügig resezierbar ist
- Die Patienten müssen mindestens eine zweidimensional messbare Krankheitsstelle von 5 cm oder mehr haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Knochenläsionen qualifizieren sich nicht.
- Die Patienten müssen eine ECOG-Leistung von größer oder gleich 2 haben, mit einer prognostizierten Überlebenszeit von mindestens drei Monaten.
- Die Patienten müssen über angemessene Laborparameter verfügen:
Hämatologisch: Hb >9,0; WBC >3200 und Blutplättchen >100.000/mm3; Leber: Bilirubin < 2,0 und AST innerhalb der 4-fachen Obergrenze des Normalwerts; Nieren: Kreatinin kleiner oder gleich 1,6 oder eGFR größer oder gleich 50 ml/min
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine strenge Empfängnisverhütung praktizieren.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen nach Registrierung der Studie nicht stillen und nicht schwanger sein und einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen.
- Der Patient, ein Zeuge und der behandelnde Arzt müssen vor der Verabreichung von Sunitinib eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Hirnmetastasen oder signifikanter Pleuraerguss oder Aszites.
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder andere Erkrankungen.
- Größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach Registrierung.
- Patienten mit Organtransplantationen, mit Ausnahme einer vorangegangenen Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Knochenmark- (oder Stammzellen-) Transplantation.
- Vorgeschichte von Anfällen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Demenz oder Psychosen, die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnten.
- Vorherige Therapie für GIST.
- Eine HIV- oder Hepatitisvirus-Infektion in der Vorgeschichte.
- Alle kürzlich aufgetretenen Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sunitinib-Pille
Die Patienten erhalten sechs Wochen Sunitinib und setzen die Behandlung anschließend für weitere 6 Wochen fort, wenn die Bewertung nach 6 Wochen eine stabile Erkrankung oder ein objektives Ansprechen zeigt.
Restaging-CT-Scans werden nach 12 Wochen Therapie erneut durchgeführt, um das Ansprechen in Vorbereitung auf die chirurgische Resektion zu bestimmen, die voraussichtlich in der 14. bis 16. Woche erfolgen wird.
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Alle Patienten erhalten Sunitinib 37,5 mg p.o. täglich für bis zu 12 Wochen zum Einnehmen.
Andere Namen:
Nach der Sunitinib-Therapie werden die Patienten auf eine Operation untersucht.
Es wird erwartet, dass die Qualität des Ansprechens eine vollständige Resektion des Resttumors ermöglicht.
Eine chirurgische Resektion, falls geeignet, wird etwa in der 14.-16. Woche erfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messbare Krankheitsreaktionsrate
Zeitfenster: FDG-PET-Scan zu Studienbeginn und Woche 2, CT-Scan zu Studienbeginn und Woche 12
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Zum Einsatz kommen die Positronen-Elektronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) und die Computertomographie (CT).
Keiner der Teilnehmer wurde analysiert
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FDG-PET-Scan zu Studienbeginn und Woche 2, CT-Scan zu Studienbeginn und Woche 12
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Veränderung der Diffusions- und Vaskularitätskinetik
Zeitfenster: MRT zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 6
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Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien können bei der Beurteilung von GIST unempfindlich sein, daher werden die Choi-Kriterien verwendet.
Die Choi-Kriterien berücksichtigen morphologische Tumorveränderungen und biologische Veränderungen.
Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanz mit dynamischem Kontrast werden verwendet, um die vaskuläre Permeabilität und den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (9ACD) zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 6 zu ermitteln. Die Werte der Wochen 2 und 6 werden mit den Ausgangswerten verglichen gepaarte t-Tests.
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MRT zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F090910001
- UAB 0855 (Andere Kennung: Institutional study protocol number)
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