Evaluering av pasienter med voluminøs GIST ved bruk av Sunitinib
2. august 2016 oppdatert av: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Pilotforsøk med neoadjuvant sunitinib hos pasienter med voluminøs GIST
Hovedformålet med denne studien er å fastslå om oral (munn) levering før tumorfjerning hos pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) resulterer i tumorkrymping som muliggjør vellykket kirurgi.
Terapi vil bli administrert oralt og responsen til svulsten vil bli vurdert ved bruk av CT eller MR.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal stromal tumor (GIST) er en sjelden kreftsykdom som primært påvirker fordøyelseskanalen og noen ganger bukhulen hos voksne. Det vanligste stedet er magesekken etterfulgt av tolvfingertarmen og tynntarmen.
Kirurgi er bærebjelken i behandlingen for GIST-pasienter hvis primære svulst anses å være resekterbar. Før introduksjonen av Gleevec hadde pasienter med inoperabel GIST praktisk talt ingen terapeutiske alternativer. Imidlertid tilbyr sunitinib-studier alternativer til pasienter som er Gleevec-resistente eller har intolerant GIST. Klinisk fordel er påvist med positive resultater i flere sunitinib-studier i forskjellige faser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 19 år med patologisk påvist GIST som er voluminøs eller marginalt resektabel
- Pasienter må ha minst ett todimensjonalt målbart sykdomssted på 5 cm eller mer som ikke tidligere er bestrålt. Benlesjoner kvalifiserer ikke.
- Pasienter må ha en ECOG-ytelse på mer enn eller lik 2, med forventet overlevelse på minst tre måneder.
- Pasienter må ha tilstrekkelige laboratorieparametre:
Hematologisk: Hb >9,0; WBC >3200 og blodplater >100 000/mm3; Lever: Bilirubin <2,0 og ASAT innenfor 4 ganger øvre normalgrense; Nyre: Kreatinin på mindre enn eller lik 1,6 eller eGFR større enn eller lik 50 ml/min.
- Menn og kvinner som er i fertil alder må praktisere streng prevensjon under studiens varighet.
- Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og ikke-gravide med negativ graviditetstest innen to uker etter registrering av forsøket.
- Pasienten, et vitne og behandlende lege vil ha signert et IRB-godkjent informert samtykke før administrering av Sunitinib.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente hjernemetastaser eller betydelig pleural effusjon eller ascites.
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller annen medisinsk tilstand.
- Større operasjon innen 21 dager etter registrering.
- Pasienter med organtransplantasjoner med unntak av tidligere høydose kjemoterapi med autolog benmargstransplantasjon (eller stamcelletransplantasjon).
- Anamnese med anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet, demens eller psykose som kan utelukke tilstrekkelig informert samtykke eller protokolloverholdelse.
- Tidligere terapi for GIST.
- En historie med HIV- eller hepatittvirusinfeksjon.
- Enhver nylig medisinsk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunitinib pille
Pasienter vil motta seks uker med sunitinib og deretter fortsette i ytterligere 6 uker hvis evalueringen etter 6 uker viser stabil sykdom eller objektiv respons.
Re-staging CT-skanninger vil bli utført på nytt etter 12 ukers behandling for å bestemme respons som forberedelse til kirurgisk reseksjon som forventes å skje rundt uke 14-16.
|
Alle pasienter vil få sunitinib 37,5 mg p.o. daglig i opptil 12 uker for å tas oralt.
Andre navn:
Etter behandling med sunitinib vil pasienter bli evaluert for kirurgi.
Det er forventet at kvaliteten på responsen vil tillate fullstendig reseksjon av gjenværende tumor.
Kirurgisk reseksjon, hvis kvalifisert, vil skje rundt uke 14-16.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målbar sykdomsresponsrate
Tidsramme: FDG PET-skanning ved baseline og uke 2, CT-skanning ved baseline og uke 12
|
Positron elektronemisjonstomografi (PET) ved bruk av 18F-fluordeoksyglukose (FDG) og computertomografi (CT) vil bli brukt.
Ingen av deltakerne ble analysert
|
FDG PET-skanning ved baseline og uke 2, CT-skanning ved baseline og uke 12
|
|
Endring i diffusjons- og vaskularitetskinetikk
Tidsramme: MR ved baseline, uke 2 og uke 6
|
Kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kan være ufølsomme ved vurdering av GIST, så Choi-kriteriene vil bli brukt.
Choi-kriteriene tar hensyn til morfologiske tumorforandringer og biologiske endringer.
Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (MRI) og dynamisk kontrast magnetisk resonans vil bli brukt for å finne den vaskulære permeabiliteten og den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten 9ACD) ved baseline, uke 2 og uke 6. Uke 2 og 6 verdier vil bli sammenlignet med baseline verdier ved å bruke sammenkoblede t-tester.
|
MR ved baseline, uke 2 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F090910001
- UAB 0855 (Annen identifikator: Institutional study protocol number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .