Evaluación de pacientes con GIST voluminosos utilizando Sunitinib
2 de agosto de 2016 actualizado por: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Ensayo piloto de sunitinib neoadyuvante en pacientes con GIST voluminosos
El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración oral (boca) antes de la extirpación del tumor en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) da como resultado la reducción del tumor que permite una cirugía exitosa.
La terapia se administrará por vía oral y la respuesta del tumor se evaluará mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es un cáncer raro que afecta principalmente al tracto digestivo y, a veces, a la cavidad abdominal en adultos. El sitio más común es el estómago seguido del duodeno y el intestino delgado.
La cirugía es el pilar de la terapia para los pacientes con GIST cuyo tumor primario se considera resecable. Antes de la introducción de Gleevec, los pacientes con GIST inoperable esencialmente no tenían opciones terapéuticas. Sin embargo, los ensayos de sunitinib ofrecen opciones a los pacientes que son resistentes a Glivec o tienen GIST intolerante. El beneficio clínico se ha demostrado con resultados positivos en varios estudios de sunitinib de distintas fases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años con GIST patológicamente probado que es voluminoso o marginalmente resecable
- Los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible bidimensionalmente de 5 cm o más que no haya sido irradiado previamente. Las lesiones óseas no califican.
- Los pacientes deben tener un rendimiento ECOG mayor o igual a 2, con una supervivencia proyectada de al menos tres meses.
- Los pacientes deben tener parámetros de laboratorio adecuados:
Hematológico: Hb >9,0; WBC >3200 y plaquetas >100.000/mm3; Hepático: Bilirrubina <2.0 y AST dentro de 4 veces el límite superior de lo normal; Renal: creatinina menor o igual a 1,6 o eGFR mayor o igual a 50 ml/min
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben practicar un estricto control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes y no embarazadas con una prueba de embarazo negativa dentro de las dos semanas posteriores al registro del ensayo.
- El paciente, un testigo y el médico tratante habrán firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la administración de Sunitinib.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales conocidas o derrame pleural significativo o ascitis.
- Hipertensión no controlada, diabetes u otra condición médica.
- Cirugía mayor dentro de los 21 días posteriores al registro.
- Pacientes con injertos de órganos, con la excepción de quimioterapia previa de alta dosis con trasplante autólogo de médula ósea (o células madre).
- Antecedentes de convulsiones, trastornos del sistema nervioso central, demencia o psicosis que puedan impedir el consentimiento informado adecuado o el cumplimiento del protocolo.
- Terapia previa para GIST.
- Antecedentes de infección por VIH o virus de la hepatitis.
- Cualquier condición médica reciente que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- Pacientes con insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Píldora de sunitinib
Los pacientes recibirán seis semanas de sunitinib y luego continuarán durante otras 6 semanas si la evaluación a las 6 semanas muestra una enfermedad estable o una respuesta objetiva.
Las tomografías computarizadas de reestadificación se realizarán nuevamente después de 12 semanas de terapia para determinar la respuesta en preparación para la resección quirúrgica que se espera que ocurra alrededor de la semana 14-16.
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Todos los pacientes recibirán sunitinib 37,5 mg p.o. diariamente durante un máximo de 12 semanas para tomar por vía oral.
Otros nombres:
Después de la terapia con sunitinib, los pacientes serán evaluados para cirugía.
Se anticipa que la calidad de la respuesta permitirá la resección completa del tumor residual.
La resección quirúrgica, si es elegible, ocurrirá alrededor de la semana 14-16.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de enfermedad medible
Periodo de tiempo: Exploración PET con FDG al inicio y en la semana 2, exploración por TC al inicio y en la semana 12
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Se utilizará la tomografía por emisión de electrones y positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y la tomografía computarizada (TC).
Ninguno de los participantes fue analizado.
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Exploración PET con FDG al inicio y en la semana 2, exploración por TC al inicio y en la semana 12
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Alteración en la cinética de difusión y vascularidad
Periodo de tiempo: RM al inicio, semana 2 y semana 6
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Los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) pueden ser insensibles en la evaluación de GIST, por lo que se utilizarán los criterios de Choi.
Los criterios de Choi explican los cambios morfológicos del tumor y las alteraciones biológicas.
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) ponderada por difusión y resonancia magnética de contraste dinámico para encontrar la permeabilidad vascular y el coeficiente de difusión aparente (9ACD) al inicio, la semana 2 y la semana 6. Los valores de las semanas 2 y 6 se compararán con los valores de referencia utilizando Pruebas t pareadas.
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RM al inicio, semana 2 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F090910001
- UAB 0855 (Otro identificador: Institutional study protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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