Оценка пациентов с объемными GIST с использованием сунитиниба
2 августа 2016 г. обновлено: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Пилотное исследование неоадъювантного сунитиниба у пациентов с объемными ГИСО
Основная цель этого исследования - определить, приводит ли пероральное (ротовое) введение до удаления опухоли у пациентов со стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST) к уменьшению размера опухоли, что позволяет провести успешную операцию.
Терапия будет проводиться перорально, а ответ опухоли будет оцениваться с помощью КТ или МРТ.
Обзор исследования
Подробное описание
Гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST) — это редкий вид рака, поражающий главным образом пищеварительный тракт, а иногда и брюшную полость у взрослых. Наиболее частая локализация — желудок, затем двенадцатиперстная кишка и тонкая кишка.
Хирургия является основой терапии пациентов с ГИСО, первичная опухоль которых считается операбельной. До появления гливека у пациентов с неоперабельной ГИСО практически не было терапевтических возможностей. Тем не менее, исследования сунитиниба предлагают варианты для пациентов с резистентностью к Гливеку или непереносимостью GIST. Клиническая польза была продемонстрирована положительными результатами в нескольких исследованиях сунитиниба на разных фазах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 19 лет с патологически подтвержденными ГИСО, объемными или маргинально резектабельными.
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно двумерно измеримое очаговое заболевание размером 5 см или более, ранее не подвергавшееся облучению. Костные поражения не квалифицируются.
- Пациенты должны иметь показатели ECOG больше или равные 2 с прогнозируемой выживаемостью не менее трех месяцев.
- У пациентов должны быть адекватные лабораторные показатели:
Гематологические: гемоглобин >9,0; лейкоциты >3200 и тромбоциты >100 000/мм3; Печень: билирубин <2,0 и АСТ в 4 раза выше верхней границы нормы; Почки: креатинин меньше или равен 1,6 или рСКФ больше или равен 50 мл/мин.
- Мужчины и женщины, способные к деторождению, должны практиковать строгий контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Женщины детородного возраста должны быть некормящими и небеременными с отрицательным тестом на беременность в течение двух недель после регистрации в испытании.
- Пациент, свидетель и лечащий врач должны подписать одобренное IRB информированное согласие до введения сунитиниба.
Критерий исключения:
- Известные метастазы в головной мозг или значительный плевральный выпот или асцит.
- Неконтролируемая гипертония, диабет или другое заболевание.
- Крупная операция в течение 21 дня после регистрации.
- Пациенты с трансплантатами органов, за исключением предшествующей химиотерапии высокими дозами с аутологичной трансплантацией костного мозга (или стволовых клеток).
- Судороги, расстройства центральной нервной системы, деменция или психоз в анамнезе, которые могут препятствовать адекватному информированному согласию или соблюдению протокола.
- Предшествующая терапия GIST.
- Наличие в анамнезе инфекции ВИЧ или вируса гепатита.
- Любое недавнее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
- Пациенты с нарушением функции почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сунитиниб таблетки
Пациенты будут получать сунитиниб в течение шести недель, а затем продолжат лечение еще в течение 6 недель, если оценка через 6 недель покажет стабилизацию заболевания или объективный ответ.
КТ-сканирование с повторной стадией будет выполнено снова через 12 недель терапии, чтобы определить ответ при подготовке к хирургической резекции, которая, как ожидается, произойдет примерно на 14-16 неделе.
|
Все пациенты будут получать сунитиниб в дозе 37,5 мг перорально. ежедневно в течение 12 недель для перорального приема.
Другие имена:
После терапии сунитинибом пациенты будут обследованы на предмет хирургического вмешательства.
Ожидается, что качество ответа позволит провести полную резекцию остаточной опухоли.
Хирургическая резекция, если она подходит, будет проведена примерно на 14-16 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеряемая скорость ответа на заболевание
Временное ограничение: ПЭТ с ФДГ на исходном уровне и на 2-й неделе, КТ на исходном уровне и на 12-й неделе
|
Будет использоваться позитронно-электронная эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и компьютерная томография (КТ).
Ни один из участников не был проанализирован
|
ПЭТ с ФДГ на исходном уровне и на 2-й неделе, КТ на исходном уровне и на 12-й неделе
|
|
Изменение диффузионной и сосудистой кинетики
Временное ограничение: МРТ исходно, на 2-й и 6-й неделе
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) могут быть нечувствительными при оценке GIST, поэтому будут использоваться критерии Choi.
Критерии Choi учитывают морфологические изменения опухоли и биологические изменения.
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (МРТ) и магнитно-резонансная томография с динамическим контрастом будут использоваться для определения проницаемости сосудов и кажущегося коэффициента диффузии (9ACD) на исходном уровне, на 2-й и 6-й неделе. Значения на 2-й и 6-й неделях будут сравниваться с исходными значениями с использованием парные t-тесты.
|
МРТ исходно, на 2-й и 6-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F090910001
- UAB 0855 (Другой идентификатор: Institutional study protocol number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .