Evaluatie van patiënten met omvangrijke GIST met behulp van Sunitinib
2 augustus 2016 bijgewerkt door: James Posey, MD, University of Alabama at Birmingham
Pilotstudie van neoadjuvante sunitinib bij patiënten met omvangrijke GIST
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of orale (mond) toediening voorafgaand aan tumorverwijdering bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumor (GIST) resulteert in tumorkrimp waardoor een succesvolle operatie mogelijk is.
De therapie zal oraal worden toegediend en de respons van de tumor zal worden beoordeeld met behulp van CT's of MRI's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale stromale tumor (GIST) is een zeldzame vorm van kanker die voornamelijk het spijsverteringskanaal en soms de buikholte aantast bij volwassenen. De meest voorkomende plaats is de maag, gevolgd door de twaalfvingerige darm en de dunne darm.
Chirurgie is de steunpilaar van de therapie voor GIST-patiënten bij wie de primaire tumor reseceerbaar wordt geacht. Vóór de introductie van Gleevec hadden patiënten met inoperabele GIST in wezen geen therapeutische opties. Sunitinib-onderzoeken bieden echter opties voor patiënten die Gleevec-resistent zijn of GIST-intolerant zijn. Klinisch voordeel is aangetoond met positieve resultaten in verschillende onderzoeken naar sunitinib in verschillende fasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 19 jaar met pathologisch bewezen GIST dat volumineus of marginaal reseceerbaar is
- Patiënten moeten ten minste één bidimensionaal meetbare ziekteplaats van 5 cm of meer hebben die niet eerder is bestraald. Botlaesies komen niet in aanmerking.
- Patiënten moeten een ECOG-prestatie van meer dan of gelijk aan 2 hebben, met een verwachte overleving van ten minste drie maanden.
- Patiënten moeten voldoende laboratoriumparameters hebben:
Hematologisch: Hb >9,0; WBC >3200 en bloedplaatjes >100.000/mm3; Lever: bilirubine <2,0 en ASAT binnen 4 maal de bovengrens van normaal; Nier: Creatinine van minder dan of gelijk aan 1,6 of eGFR groter dan of gelijk aan 50 ml/min
- Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten strikte anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen twee weken na registratie van het onderzoek geen borstvoeding geven en niet zwanger zijn met een negatieve zwangerschapstest.
- De patiënt, een getuige en de behandelende arts moeten voorafgaand aan de toediening van Sunitinib een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hersenmetastasen of significante pleurale effusie of ascites.
- Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of een andere medische aandoening.
- Grote operatie binnen 21 dagen na aanmelding.
- Patiënten met orgaantransplantaten, met uitzondering van voorafgaande hoge dosis chemotherapie met autologe beenmerg- (of stamcel-) transplantatie.
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel, dementie of psychose die adequate geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol in de weg kunnen staan.
- Voorafgaande therapie voor GIST.
- Een voorgeschiedenis van hiv- of hepatitisvirusinfectie.
- Elke recente medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een verminderde nierfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sunitinib-pil
Patiënten krijgen zes weken sunitinib en gaan daarna nog eens zes weken door als de evaluatie na zes weken een stabiele ziekte of objectieve respons laat zien.
Restaging CT-scans zullen na 12 weken therapie opnieuw worden uitgevoerd om de respons te bepalen ter voorbereiding op chirurgische resectie die naar verwachting rond week 14-16 zal plaatsvinden.
|
Alle patiënten krijgen sunitinib 37,5 mg p.o. dagelijks gedurende maximaal 12 weken oraal in te nemen.
Andere namen:
Na behandeling met sunitinib zullen patiënten worden geëvalueerd voor een operatie.
Verwacht wordt dat de kwaliteit van de respons volledige resectie van de resterende tumor mogelijk zal maken.
Chirurgische resectie, indien in aanmerking komend, zal rond week 14-16 plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetbaar ziekteresponspercentage
Tijdsspanne: FDG PET-scan bij baseline en week 2, CT-scan bij baseline en week 12
|
Er zal gebruik worden gemaakt van positron-elektronenemissietomografie (PET) met behulp van 18F-fluordeoxyglucose (FDG) en computertomografie (CT).
Geen van de deelnemers werd geanalyseerd
|
FDG PET-scan bij baseline en week 2, CT-scan bij baseline en week 12
|
|
Wijziging in diffusie en vasculaire kinetiek
Tijdsspanne: MRI bij baseline, week 2 en week 6
|
De criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) kunnen ongevoelig zijn bij het beoordelen van GIST, dus de Choi-criteria zullen worden gebruikt.
De Choi-criteria houden rekening met morfologische tumorveranderingen en biologische veranderingen.
Diffusion-weighted magnetic resonance imaging (MRI) en dynamische contrast magnetische resonantie zullen worden gebruikt om de vasculaire permeabiliteit en schijnbare diffusiecoëfficiënt (9ACD) te vinden bij aanvang, week 2 en week 6. De waarden van week 2 en 6 zullen worden vergeleken met de basislijnwaarden met behulp van gepaarde t-toetsen.
|
MRI bij baseline, week 2 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F090910001
- UAB 0855 (Andere identificatie: Institutional study protocol number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .