당뇨병 발 상처의 Santyl vs. Sharp Debridement
2012년 10월 23일 업데이트: Healthpoint
당뇨병성 족부 상처 관리에서 날카로운 외과적 괴사조직 제거 대 Collagenase Santyl 연고의 비교
이 연구는 상처 표면에서 죽은 조직을 제거하는 두 가지 접근 방식을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Foot Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- UNTHSC Fort Worth
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Robert Wunderlich
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Providence Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 또는 시험을 수행하기 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 피험자 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 또한, 사전 동의 문서는 방문 1을 수행하기 전에 피험자에 동의한 개인이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의 문서의 사본을 피험자에게 제공해야 하며 원본 서명 문서는 피험자의 차트에 배치해야 합니다.
- 18세 이상 대상. 조사자의 의견에 따라 피부색이 연구 평가를 방해하지 않는 한 피험자는 성별, 인종 또는 피부 유형이 될 수 있습니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향이 있습니다.
- 지침을 따르고 집에서 드레싱 교체를 수행할 수 있거나 프로토콜에 따라 드레싱 교체를 수행할 수 있는 간병인이 있습니다.
- Darco(정형외과) 신발 오프로딩 장치 및 깔창을 사용할 의향이 있는 경우, 스크리닝 당일부터 시작하여 후속 단계를 진행합니다.
- 혈당 수준을 정상화하기 위해 인슐린 또는 경구 혈당강하제를 필요로 하는 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병의 병력.
다음과 같은 발 상처:
- 피상적, 전체 피부 두께를 포함하지만 하부 조직은 포함하지 않으며 스크리닝 방문 시 측정된 표면적이 0.5 cm2 ~ 10 cm2임(아직 괴사조직 제거되지 않음)
- 30일 동안 열린 것으로 정의된 만성
- Semmes-Weinstein 5.07 또는 동등한 모노필라멘트를 사용하여 상처 주변 영역에서 10g의 압력을 감지할 수 없는 것으로 정의되는 신경병증 발
적절하게 관류됨, TcPO2 > 40 mmHg로 정의됨; 또는 발가락 압력 > 40 mmHg, 또는 스크리닝 시 발의 적절한 흐름(2상 또는 3상 파형)과 일치하는 도플러 파형.
- 허용되는 건강 및 영양 상태:
- 혈청 알부민 ≥ 2.0g/dL(20g/L)
사전 알부민 수치 ≥ 15mg/dL(0.15g/L).
- 스크리닝 실험실 화학† 보고서당:
- 알칼리성 포스파타제 <500 U/L
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) <200 U/L
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <175 U/L
- 혈청 총 빌리루빈 <3.0mg/dL
- 혈청 혈액요소질소(BUN) < 75mg/dL
- 혈청 크레아티닌 4.5mg/dL
HbA1c 12%
- 스크리닝 실험실 혈액학† 보고서당:
- 헤모글로빈(Hgb) > 8.0g/dL
- 백혈구(WBC) > 2.0 109/L
- 절대 호중구 수 > 1.0 109/L
혈소판 수 > 50 109/L.
- 지역 실험실이 사용되지만 포함 범위는 Healthpoint 데이터 관리 범위를 기반으로 설정됩니다. 부록 18.1.2를 참조하십시오.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분의 사용에 대한 금기 또는 과민증(제품 라벨 참조).
- 표적 상처는 괴사 조직 제거가 필요하지 않거나 마른 가피로 덮여 있습니다.
- 조절되지 않는 출혈 장애.
- 치료되지 않은 봉와직염이 대상 상처 주위로 >2cm 확장, 치료되지 않은 림프절 줄무늬, 표면 근막 아래로 퍼짐, 심부 조직 농양, 괴저 또는 근육, 힘줄, 관절 또는 뼈의 감염.
- 전신 독성 또는 대사 불안정성(예: 발열, 오한, 빈맥, 저혈압, 착란, 구토, 백혈구 증가증, 산증, 중증 고혈당증 또는 질소혈증)이 있는 환자의 감염.
다음 중 하나:
- 프로빙 및 육안 평가당 대상 상처 터널링
- 표적 발의 골수염 또는 뼈에 대한 상처 탐침
- 목표 상처는 뒤꿈치에 있습니다.
- 표적 상처는 제거할 수 없는 샤르코 기형입니다.
- 만성 육아종 질환, 백혈구 부착 결함 또는 중증 호중구 감소증의 진단
다음 중 하나로 치료:
- 전신 코르티코스테로이드
- 면역억제제(들)
- 화학요법제(들)
- 항바이러스제
- 혈소판 유래 성장인자
- 살아있는 피부 등가물
- 피부 대용품
- 사전 동의 문서에 서명하기 전 30일 이내에 표적 하지에 대한 방사선 요법.
- 현재 전신 항생제 치료 중
- 의료 모니터 및/또는 조사자가 연구가 피험자에게 유해하다고 판단하는 모든 의학적 상태(해당되는 경우 선별 실패 이유를 명시).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산틸
하루에 한 번 적용되는 2mm Santyl
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2mm Santyl을 1일 1회 도포합니다.
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가짜 비교기: 제어
일일 거즈 및 선택적 날카로운 괴사 조직 제거
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일일 거즈 및 선택적 날카로운 괴사 조직 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bates-Jensen 상처 평가 점수 - 수정됨(BWAT-m)
기간: 기준선 및 28일
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Bates-Jensen Wound Assessment Score를 사용하여 각각 가능한 점수가 1에서 5인 8개 범주(하위 척도) 각각에서 상처 바닥 모양에 대한 정보를 수집했습니다. ) 반면에 5점은 가능한 최악의 등급을 나타냅니다.
모든 점수를 결합하여 각 팔/그룹에 대한 총점을 계산했습니다. 8점은 온전한 피부(최소 합산 점수)를 나타내고 40점은 최악의 등급(최대 합산 점수)을 나타냅니다.
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 기준선으로부터의 상처 부위 변화 백분율
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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12주 추적 종료 시 기준선에서 상처 부위 변화의 백분율
기간: 기준선 및 84일
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기준선 및 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd.
- 연구 책임자: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .