Сантил против острой обработки ран диабетической стопы

Критерии включения:

• Документ об информированном согласии должен быть прочитан, подписан и датирован субъектом или законным представителем субъекта перед проведением любых процедур исследования или экзаменов. Кроме того, документ об информированном согласии должен быть подписан и датирован лицом, давшим согласие субъекту, до проведения визита 1. Фотокопия подписанного документа об информированном согласии должна быть предоставлена ​​субъекту, а оригинал подписанного документа помещен в карту субъекта.
• Субъекты в возрасте 18 лет и старше. Субъекты могут быть любого пола, любой расы или типа кожи при условии, что цвет их кожи, по мнению исследователя, не будет мешать оценке исследования.
• Готов совершить все необходимые ознакомительные визиты.
• Способен следовать инструкциям и выполнять перевязку дома или иметь сиделку, которая может выполнять перевязку в соответствии с протоколом.
• Готовность использовать устройство для разгрузки обуви Darco (ортопедический) и стельку, если это необходимо, начиная со дня осмотра и заканчивая этапом последующего наблюдения.
• Наличие в анамнезе сахарного диабета I или II типа, требующего инсулина или пероральных гипогликемических препаратов для нормализации уровня глюкозы в крови.

Ранение стопы, которое:

• Поверхностный, затрагивающий всю толщину кожи, но не подлежащие ткани, и составляет от 0,5 см2 до 10 см2 в измеренной площади поверхности при скрининговом посещении (еще не санация)
• Хронический, определяется как открытый в течение 30 дней.
• На нейропатической стопе, определяемой как неспособность воспринимать давление в 10 граммов с использованием монофиламента Semmes-Weinstein 5.07 или эквивалентного в области вокруг раны.

• Адекватная перфузия, определяемая как TcPO2 > 40 мм рт.ст.; или давление в пальцах > 40 мм рт. ст., или кривая доплера, соответствующая адекватному кровотоку в стопе (двухфазные или трехфазные кривые) при скрининге.

  • Приемлемое самочувствие и питание при:
• Сывороточный альбумин ≥ 2,0 г/дл (20 г/л)

• Уровни преальбумина ≥ 15 мг/дл (0,15 г/л).

  • Согласно отчету лаборатории скрининга по химии†:
• Щелочная фосфатаза <500 ЕД/л
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <200 ЕД/л
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <175 ЕД/л
• Общий билирубин сыворотки <3,0 мг/дл
• Азот мочевины сыворотки крови (АМК) < 75 мг/дл
• Креатинин сыворотки 4,5 мг/дл

• HbA1c 12%

  • Согласно гематологическому отчету скрининговой лаборатории†:
• Гемоглобин (Hgb) > 8,0 г/дл
• Лейкоциты (WBC) > 2,0 109/л
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 109/л

• Количество тромбоцитов > 50 109/л.

  • Будут использоваться местные лаборатории, но диапазоны для включения устанавливаются на основе диапазонов управления данными Healthpoint. См. Приложение 18.1.2.

Критерий исключения:

• Противопоказания или повышенная чувствительность к применению исследуемых препаратов или их компонентов (см. этикетки продуктов).
• Целевая рана не требует хирургической обработки или покрыта сухим струпом.
• Неконтролируемое нарушение свертываемости крови.
• Нелеченый целлюлит, распространяющийся более чем на 2 см вокруг раны-мишени, нелеченый лимфангиит, распространение под поверхностной фасцией, абсцесс глубоких тканей, гангрена или инфекция мышц, сухожилий, суставов или костей.
• Инфекция у пациента с системной токсичностью или метаболической нестабильностью (например, лихорадка, озноб, тахикардия, гипотензия, спутанность сознания, рвота, лейкоцитоз, ацидоз, тяжелая гипергликемия или азотемия).

• Любое из следующего:

  • Целевое туннелирование раны по данным зондирования и визуальной оценки
  • Остеомиелит целевой стопы или раневых зондов до кости
  • Целевая рана находится на пятке
  • Целевая рана находится над деформацией Шарко, которую нельзя разгрузить.
• Диагностика хронической гранулематозной болезни, дефектов адгезии лейкоцитов или тяжелой нейтропении

• Лечение любым из следующих препаратов:

  • Системные кортикостероиды
  • Иммунодепрессант(ы)
  • Химиотерапевтический агент (ы)
  • Противовирусный агент(ы)
  • Тромбоцитарный фактор роста
  • Эквивалент живой кожи
  • Кожный заменитель
  • Лучевая терапия на целевую нижнюю конечность в течение 30 дней до подписания документа об информированном согласии.
  • В настоящее время на системной антибактериальной терапии
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению медицинского наблюдателя и/или исследователя, может привести к тому, что исследование нанесет вред субъекту (если это применимо, укажите причину неудачного скрининга).