Santyl vs. Desbridamento cortante de feridas do pé diabético

Critério de inclusão:

• O documento de consentimento informado deve ser lido, assinado e datado pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado antes de realizar quaisquer procedimentos ou exames do estudo. Além disso, o documento de consentimento informado deve ser assinado e datado pelo indivíduo que consente o sujeito antes de realizar a Visita 1. Uma fotocópia do documento de consentimento informado assinado deve ser fornecida ao sujeito, e o documento original assinado deve ser colocado no prontuário do sujeito.
• Indivíduos com 18 anos de idade ou mais. Os participantes podem ser de qualquer sexo e de qualquer raça ou tipo de pele, desde que a cor da pele, na opinião do investigador, não interfira nas avaliações do estudo.
• Disposto a fazer todas as visitas de estudo necessárias.
• Capaz de seguir as instruções e realizar as trocas de curativos em casa, ou, ter um cuidador que possa realizar as trocas de curativos de acordo com o protocolo.
• Disposto a usar o dispositivo de alívio e palmilha Darco (ortopédico), se apropriado, começando no dia da triagem e passando pela fase de acompanhamento.
• Uma história de Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II requerendo insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais para normalizar os níveis de glicose no sangue.

Uma ferida no pé que é:

• Superficial, envolvendo toda a espessura da pele, mas não os tecidos subjacentes e é de 0,5 cm2 a 10 cm2 na área de superfície medida na visita de triagem (ainda não desbridada)
• Crônica, definida como aberta por 30 dias
• Em um pé neuropático, definido como incapacidade de perceber 10 gramas de pressão usando um Semmes-Weinstein 5.07 ou monofilamento equivalente na área perilesional

• Perfundido adequadamente, definido como TcPO2 > 40 mmHg; ou pressão do pé > 40 mmHg, ou forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (formas de onda bifásicas ou trifásicas) na triagem.

  • Estado aceitável de saúde e nutrição com:
• Albumina sérica ≥ 2,0 g/dL (20g/L)

• Níveis de pré-albumina ≥ 15 mg/dL (0,15g/L).

  • Por relatório de química do laboratório de triagem†:
• Fosfatase alcalina <500 U/L
• Alanina aminotransferase (ALT) <200 U/L
• Aspartato aminotransferase (AST) <175 U/L
• Bilirrubina total sérica <3,0 mg/dL
• Nitrogênio ureico no sangue sérico (BUN) < 75 mg/dL
• Creatinina sérica 4,5 mg/dL

• HbA1c 12%

  • Por relatório de hematologia† do laboratório de triagem:
• Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
• Glóbulos brancos (WBC) > 2,0 109/L
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 109/L

• Contagem de plaquetas > 50 109/L.

  • Laboratórios locais serão usados, mas as faixas para inclusão são definidas com base nas faixas de gerenciamento de dados do Healthpoint. Consulte o Apêndice 18.1.2.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso dos medicamentos do estudo ou seus componentes (consulte os rótulos dos produtos).
• A ferida-alvo não requer desbridamento ou é coberta por escara seca.
• Distúrbio hemorrágico descontrolado.
• Celulite não tratada estendendo-se >2 cm ao redor da ferida-alvo, estrias linfangíticas não tratadas, disseminadas abaixo da fáscia superficial, abscesso de tecidos profundos, gangrena ou infecção de músculo, tendão, articulação ou osso.
• Infecção em paciente com toxicidade sistêmica ou instabilidade metabólica (por exemplo, febre, calafrios, taquicardia, hipotensão, confusão, vômito, leucocitose, acidose, hiperglicemia grave ou azotemia).

• Qualquer um dos seguintes:

  • Túnel alvo da ferida por sondagem e avaliação visual
  • Osteomielite do pé alvo ou sondas de feridas no osso
  • A ferida alvo está no calcanhar
  • O ferimento alvo é sobre uma deformidade de Charcot que não pode ser descarregada.
• Diagnóstico de doença granulomatosa crônica, defeitos de adesão leucocitária ou neutropenia grave

• Tratamento com qualquer um dos seguintes:

  • Corticosteróides sistêmicos
  • Agente(s) imunossupressor(es)
  • Agente(s) quimioterapêutico(s)
  • Agente(s) antiviral(is)
  • Factor de crescimento derivado de plaquetas
  • Equivalente de pele viva
  • Substituto dérmico
  • Radioterapia para a extremidade inferior alvo dentro de 30 dias antes da assinatura do documento de consentimento informado.
  • Atualmente em antibioticoterapia sistêmica
• Qualquer condição médica julgada pelo Monitor Médico e/ou Investigador como fazendo com que o estudo seja prejudicial ao sujeito (especificar o motivo da falha na tela, se aplicável).