Santyl vs. scharfes Debridement diabetischer Fußwunden

Einschlusskriterien:

• Die Einverständniserklärung muss vom Probanden oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Studienverfahren oder Prüfungen durchgeführt werden. Darüber hinaus muss die Einverständniserklärung vor der Durchführung von Besuch 1 von der Person unterzeichnet und datiert werden, die dem Probanden zustimmt. Dem Probanden muss eine Fotokopie der unterschriebenen Einverständniserklärung ausgehändigt und das Original des unterzeichneten Dokuments in die Krankenakte des Probanden gelegt werden.
• Probanden ab 18 Jahren. Die Probanden können beiderlei Geschlechts und jeder Rasse oder Hauttyp sein, vorausgesetzt, dass ihre Hautfarbe nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen nicht beeinträchtigt.
• Bereit, alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
• Kann Anweisungen befolgen und den Verbandwechsel zu Hause durchführen oder eine Pflegekraft haben, die den Verbandwechsel gemäß dem Protokoll durchführen kann.
• Bereit, das Darco (orthopädische) Schuhentlastungsgerät und gegebenenfalls die Einlegesohle zu verwenden, beginnend am Tag der Untersuchung und Durchlaufen der Nachsorgephase.
• Eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II erfordert Insulin oder orale blutzuckersenkende Medikamente, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren.

Eine Fußwunde, die:

• Oberflächlich, umfasst die gesamte Hautdicke, aber nicht das darunter liegende Gewebe und hat eine gemessene Oberfläche von 0,5 cm2 bis 10 cm2 beim Screening-Besuch (noch nicht debridiert)
• Chronisch, definiert als 30 Tage lang offen
• Bei einem neuropathischen Fuß, definiert als Unfähigkeit, 10 Gramm Druck mit einem Semmes-Weinstein 5.07 oder einem gleichwertigen Monofilament im Wundumgebungsbereich wahrzunehmen

• Ausreichend perfundiert, definiert als TcPO2 > 40 mmHg; oder Zehendruck > 40 mmHg oder Doppler-Wellenform, die mit einem ausreichenden Fluss im Fuß übereinstimmt (biphasische oder triphasische Wellenformen) beim Screening.

  • Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand mit:
• Serumalbumin ≥ 2,0 g/dl (20 g/l)

• Präalbuminspiegel von ≥ 15 mg/dl (0,15 g/l).

  • Laut Screening-Laborchemie†-Bericht:
• Alkalische Phosphatase <500 U/L
• Alaninaminotransferase (ALT) <200 U/L
• Aspartataminotransferase (AST) <175 U/L
• Gesamtbilirubin im Serum <3,0 mg/dl
• Serumblut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 75 mg/dL
• Serumkreatinin 4,5 mg/dl

• HbA1c 12 %

  • Laut Hämatologiebericht† des Screening-Labors:
• Hämoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
• Weiße Blutkörperchen (WBC) > 2,0 109/L
• Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 109/L

• Thrombozytenzahl > 50 109/L.

  • Es werden örtliche Labore herangezogen, die Einschlussbereiche werden jedoch auf der Grundlage der Bereiche von Healthpoint Data Management festgelegt. Siehe Anhang 18.1.2.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile (siehe Produktetiketten).
• Die Zielwunde erfordert kein Debridement oder ist mit trockenem Schorf bedeckt.
• Unkontrollierte Blutungsstörung.
• Unbehandelte Zellulitis, die sich >2 cm um die Zielwunde erstreckt, unbehandelte lymphangitische Streifenbildung, Ausbreitung unter der oberflächlichen Faszie, tiefer Gewebeabszess, Gangrän oder Infektion von Muskeln, Sehnen, Gelenken oder Knochen.
• Infektion bei einem Patienten mit systemischer Toxizität oder metabolischer Instabilität (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Erbrechen, Leukozytose, Azidose, schwere Hyperglykämie oder Azotämie).

• Eines der folgenden:

  • Tunnelung der Zielwunde durch Sondierung und visuelle Beurteilung
  • Osteomyelitis des Zielfußes oder Wundsonden am Knochen
  • Zielwunde ist an der Ferse
  • Die Zielwunde liegt über einer Charcot-Deformität, die nicht entlastet werden kann.
• Diagnose einer chronischen granulomatösen Erkrankung, Leukozytenadhäsionsdefekten oder schwerer Neutropenie

• Behandlung mit einem der folgenden:

  • Systemische Kortikosteroide
  • Immunsuppressivum(e)
  • Chemotherapeutikum(e)
  • Antivirale(r) Wirkstoff(e)
  • Von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor
  • Lebendiges Hautäquivalent
  • Hautersatz
  • Strahlentherapie der Zielunterextremität innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Derzeit unter systemischer Antibiotikatherapie
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des medizinischen Monitors und/oder des Prüfarztes dazu führt, dass die Studie für den Probanden schädlich ist (geben Sie gegebenenfalls den Grund für das Fehlschlagen des Bildschirms an).