Santyl versus scherp debridement van diabetische voetwonden

Inclusiecriteria:

• Het document met geïnformeerde toestemming moet worden gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon voordat er onderzoeksprocedures of examens worden uitgevoerd. Bovendien moet het document voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend en gedateerd door de persoon die de proefpersoon toestemming geeft voordat Bezoek 1 wordt uitgevoerd. Een fotokopie van het ondertekende document met geïnformeerde toestemming moet aan de proefpersoon worden verstrekt en het originele ondertekende document moet in het dossier van de proefpersoon worden geplaatst.
• Proefpersonen van 18 jaar of ouder. Proefpersonen mogen van elk geslacht en van elk ras of huidtype zijn, op voorwaarde dat hun huidskleur, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen niet zal verstoren.
• Bereid om alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.
• In staat zijn om instructies op te volgen en de verbandwissels thuis uit te voeren, of een verzorger te hebben die de verbandwissels volgens het protocol kan uitvoeren.
• Bereid om de Darco (orthopedische) schoenontspanner en evt. inlegzool te gebruiken vanaf de dag van de screening tot en met het doorlopen van de nazorgfase.
• Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I of type II waarvoor insuline of orale antidiabetica nodig zijn om de bloedglucosewaarden te normaliseren.

Een voetwond die is:

• Oppervlakkig, met betrekking tot de volledige huiddikte maar niet de onderliggende weefsels en is 0,5 cm2 tot 10 cm2 gemeten oppervlak bij screeningbezoek (nog niet gedebrideerd)
• Chronisch, gedefinieerd als open gedurende 30 dagen
• Op een neuropathische voet, gedefinieerd als het onvermogen om 10 gram druk waar te nemen met behulp van een Semmes-Weinstein 5.07 of gelijkwaardig monofilament in het gebied rondom de wond

• Voldoende doorbloeding, gedefinieerd als TcPO2 > 40 mmHg; of teendruk > 40 mmHg, of Doppler-golfvorm consistent met voldoende doorstroming in de voet (bifasische of driefasige golfvormen) bij screening.

  • Aanvaardbare gezondheidstoestand en voeding met:
• Serumalbumine ≥ 2,0 g/dl (20 g/l)

• Pre-albuminespiegels van ≥ 15 mg/dl (0,15 g/l).

  • Per Screening lab chemie† rapport:
• Alkalische fosfatase <500 U/L
• Alanine-aminotransferase (ALT) <200 U/L
• Aspartaataminotransferase (AST) <175 U/L
• Serum totaal bilirubine <3,0 mg/dL
• Serumbloedureumstikstof (BUN) < 75 mg/dL
• Serumcreatinine 4,5 mg/dL

• HbA1c 12%

  • Per screeningslaboratorium hematologie† rapport:
• Hemoglobine (Hgb) > 8,0 g/dl
• Witte bloedcellen (WBC) > 2,0 109/L
• Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 109/L

• Aantal bloedplaatjes > 50 109/L.

  • Lokale laboratoria zullen worden gebruikt, maar de bereiken voor opname worden bepaald op basis van Healthpoint Data Management-bereiken. Zie bijlage 18.1.2.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van de studiemedicatie of hun componenten (zie productetiketten).
• Doelwond vereist geen debridement of is bedekt met droge korst.
• Ongecontroleerde bloedingsaandoening.
• Onbehandelde cellulitis die zich >2 cm rond de doelwond uitstrekt, onbehandelde lymfangitise strepen, verspreid onder de oppervlakkige fascia, diep weefselabces, gangreen of infectie van spieren, pezen, gewrichten of botten.
• Infectie bij een patiënt met systemische toxiciteit of metabole instabiliteit (bijv. Koorts, koude rillingen, tachycardie, hypotensie, verwardheid, braken, leukocytose, acidose, ernstige hyperglykemie of azotemie).

• Een van de volgende:

  • Richt wondtunneling per sondering en visuele beoordeling
  • Osteomyelitis van de doelvoet of wondsondes tot op het bot
  • Doelwond zit op de hiel
  • Doelwond is over een Charcot-misvorming die niet kan worden verwijderd.
• Diagnose van chronische granulomateuze ziekte, leukocytenadhesiedefecten of ernstige neutropenie

• Behandeling met een van de volgende:

  • Systemische corticosteroïden
  • Immunosuppressivum(s)
  • Chemotherapeutische middelen
  • Antivirale middelen
  • Van bloedplaatjes afgeleide groeifactor
  • Levend huidequivalent
  • Vervanging van de huid
  • Bestralingstherapie van de beoogde onderste extremiteit binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
  • Momenteel op systemische antibiotische therapie
• Elke medische aandoening die door de medische waarnemer en/of onderzoeker wordt beoordeeld en die ertoe leidt dat het onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon (specificeer de reden voor het falen van het scherm als dit van toepassing is).