Santyl contre le débridement pointu des plaies du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Le document de consentement éclairé doit être lu, signé et daté par le sujet ou son représentant légalement autorisé avant d'effectuer toute procédure d'étude ou tout examen. De plus, le document de consentement éclairé doit être signé et daté par la personne qui consent au sujet avant d'effectuer la visite 1. Une photocopie du document de consentement éclairé signé doit être fournie au sujet et le document original signé placé dans le dossier du sujet.
• Sujets âgés de 18 ans ou plus. Les sujets peuvent être des deux sexes et de toute race ou type de peau à condition que leur couleur de peau, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations de l'étude.
• Disposé à effectuer toutes les visites d'étude requises.
• Capable de suivre les instructions et d'effectuer les changements de pansement à la maison, ou avoir un soignant qui peut effectuer les changements de pansement selon le protocole.
• Disposé à utiliser le dispositif de déchargement de chaussures Darco (orthopédique) et la semelle intérieure, le cas échéant, en commençant le jour du dépistage et en passant par la phase de suivi.
• Antécédents de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux pour normaliser la glycémie.

Une blessure au pied qui est :

• Superficielle, impliquant toute l'épaisseur de la peau mais pas les tissus sous-jacents et mesurant de 0,5 cm2 à 10 cm2 de surface mesurée lors de la visite de dépistage (pas encore débridé)
• Chronique, défini comme ouvert pendant 30 jours
• Sur un pied neuropathique, défini comme une incapacité à percevoir une pression de 10 grammes à l'aide d'un monofilament Semmes-Weinstein 5.07 ou équivalent dans la zone péri-lésionnelle

• Adéquatement perfusé, défini comme TcPO2 > 40 mmHg ; ou pression d'orteil > 40 mmHg, ou forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat dans le pied (formes d'onde biphasique ou triphasique) lors du dépistage.

  • État de santé et nutrition acceptable avec :
• Albumine sérique ≥ 2,0 g/dL (20 g/L)

• Niveaux de pré-albumine ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L).

  • Selon le rapport de chimie du laboratoire de dépistage† :
• Phosphatase alcaline <500 U/L
• Alanine aminotransférase (ALT) <200 U/L
• Aspartate aminotransférase (AST) <175 U/L
• Bilirubine totale sérique <3,0 mg/dL
• Azote sanguin sérique (BUN) < 75 mg/dL
• Créatinine sérique 4,5 mg/dL

• HbA1c 12 %

  • Selon le rapport d'hématologie† du laboratoire de dépistage :
• Hémoglobine (Hb) > 8,0 g/dL
• Globules blancs (WBC) > 2,0 109/L
• Numération absolue des neutrophiles > 1,0 109/L

• Numération plaquettaire > 50 109/L.

  • Des laboratoires locaux seront utilisés, mais les plages d'inclusion sont définies en fonction des plages de gestion des données Healthpoint. Reportez-vous à l'annexe 18.1.2.

Critère d'exclusion:

• Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation des médicaments à l'étude ou de leurs composants (se référer aux étiquettes des produits).
• La plaie cible ne nécessite pas de débridement ou est recouverte d'une escarre sèche.
• Trouble hémorragique incontrôlé.
• Cellulite non traitée s'étendant à plus de 2 cm autour de la plaie cible, stries lymphangitiques non traitées, propagation sous le fascia superficiel, abcès des tissus profonds, gangrène ou infection des muscles, des tendons, des articulations ou des os.
• Infection chez un patient présentant une toxicité systémique ou une instabilité métabolique (par exemple, fièvre, frissons, tachycardie, hypotension, confusion, vomissements, leucocytose, acidose, hyperglycémie sévère ou azotémie).

• L'un des éléments suivants :

  • Cibler la tunnelisation de la plaie par sondage et évaluation visuelle
  • Ostéomyélite du pied cible ou sondes enroulées à l'os
  • La blessure ciblée est au talon
  • La blessure cible est au-dessus d'une déformation de Charcot qui ne peut pas être déchargée.
• Diagnostic de maladie granulomateuse chronique, de défauts d'adhérence leucocytaire ou de neutropénie sévère

• Traitement avec l'un des éléments suivants :

  • Corticostéroïdes systémiques
  • Agent(s) immunosuppresseur(s)
  • Agent(s) chimiothérapeutique(s)
  • Agent(s) antiviral(s)
  • Facteur de croissance dérivé des plaquettes
  • Équivalent peau vivante
  • Substitut dermique
  • Radiothérapie au membre inférieur cible dans les 30 jours précédant la signature du document de consentement éclairé.
  • Actuellement sous antibiothérapie systémique
• Toute condition médicale jugée par le moniteur médical et / ou l'investigateur comme étant la cause de l'étude préjudiciable au sujet (préciser la raison de l'échec de l'écran le cas échéant).