Santyl vs. Sharp debridement av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Det informerte samtykkedokumentet må leses, signeres og dateres av emnet eller emnets juridisk autoriserte representant før det gjennomføres noen studieprosedyrer eller eksamener. I tillegg må det informerte samtykkedokumentet være signert og datert av personen som samtykker til emnet før besøk 1 gjennomføres. En fotokopi av det signerte informerte samtykkedokumentet må gis til forsøkspersonen, og det originale signerte dokumentet må plasseres i emnets diagram.
• Forsøkspersoner 18 år eller eldre. Forsøkspersonene kan være av begge kjønn og av enhver rase eller hudtype, forutsatt at deres hudfarge, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil forstyrre studievurderingene.
• Villig til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
• Kunne følge instruksjoner og utføre bandasjeskiftene hjemme, eller ha en omsorgsperson som kan utføre bandasjeskiftene i henhold til protokollen.
• Villig til å bruke Darco (ortopedisk) skoavlastningsanordning og innersåle, hvis det er aktuelt, med start på screeningsdagen og gjennom oppfølgingsfasen.
• En historie med type I eller Type II diabetes mellitus som krever insulin eller orale hypoglykemiske medisiner for å normalisere blodsukkernivået.

Et fotsår som er:

• Overfladisk, som involverer hele hudens tykkelse, men ikke underliggende vev og er 0,5 cm2 til 10 cm2 i målt overflateareal ved screeningbesøk (ikke debridert ennå)
• Kronisk, definert som åpen i 30 dager
• På en nevropatisk fot, definert som manglende evne til å oppfatte 10 grams trykk ved bruk av en Semmes-Weinstein 5.07 eller tilsvarende monofilament i området rundt såret

• Tilstrekkelig perfundert, definert som TcPO2 > 40 mmHg; eller tåtrykk > 40 mmHg, eller Doppler-bølgeform forenlig med tilstrekkelig flyt i foten (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) ved screening.

  • Akseptabel helse- og ernæringstilstand med:
• Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL (20 g/L)

• Pre-albuminnivåer på ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L).

  • Per screening lab kjemi† rapport:
• Alkalisk fosfatase <500 U/L
• Alaninaminotransferase (ALT) <200 U/L
• Aspartataminotransferase (AST) <175 U/L
• Serum totalt bilirubin <3,0 mg/dL
• Serum blod urea nitrogen (BUN) < 75 mg/dL
• Serumkreatinin 4,5 mg/dL

• HbA1c 12 %

  • Per hematologi†-rapport for screeninglab:
• Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
• Hvite blodlegemer (WBC) > 2,0 109/L
• Absolutt nøytrofiltall > 1,0 109/L

• Blodplateantall > 50 109/L.

  • Lokale laboratorier vil bli brukt, men områdene for inkludering er satt basert på Healthpoint Data Management-områder. Se vedlegg 18.1.2.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor bruken av studiemedisinene eller deres komponenter (se produktetiketter).
• Målsår krever ikke debridering, eller er dekket med tørr skorpe.
• Ukontrollert blødningsforstyrrelse.
• Ubehandlet cellulitt som strekker seg >2 cm rundt målsåret, ubehandlet lymfangitisk striping, spredt under den overfladiske fascien, dypvevsabscess, koldbrann eller infeksjon i muskler, sener, ledd eller bein.
• Infeksjon hos en pasient med systemisk toksisitet eller metabolsk ustabilitet (f.eks. feber, frysninger, takykardi, hypotensjon, forvirring, oppkast, leukocytose, acidose, alvorlig hyperglykemi eller azotemi).

• Noen av følgende:

  • Mål sårtunnelering per sondering og visuell vurdering
  • Osteomyelitt av målfoten eller sårprober til bein
  • Målsåret er på hælen
  • Målsåret er over en Charcot-deformitet som ikke kan avlastes.
• Diagnose av kronisk granulomatøs sykdom, leukocyttadhesjonsdefekter eller alvorlig nøytropeni

• Behandling med noen av følgende:

  • Systemiske kortikosteroider
  • Immundempende midler
  • Kjemoterapeutiske midler
  • Antivirale midler
  • Blodplate-avledet vekstfaktor
  • Levende hud tilsvarende
  • Huderstatning
  • Strålebehandling til mål underekstremiteten innen 30 dager før signering av informert samtykkedokument.
  • For tiden på systemisk antibiotikabehandling
• Enhver medisinsk tilstand som av medisinsk overvåker og/eller etterforsker bedømmes til å føre til at studien er skadelig for forsøkspersonen (spesifiser årsaken til skjermfeil hvis dette gjelder).