Santyl vs. Diabeettisten jalkahaavojen terävä puhdistus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen minkään opiskelumenettelyn tai kokeen suorittamista. Lisäksi henkilön, joka antaa suostumuksensa, on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen vierailun 1 suorittamista. Allekirjoitetun tietoisen suostumusasiakirjan valokopio on toimitettava tutkittavalle, ja alkuperäinen allekirjoitettu asiakirja on sijoitettava tutkittavan taulukkoon.
• 18-vuotiaat tai vanhemmat. Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihonvärinsä ei tutkijan mielestä häiritse tutkimuksen arviointeja.
• Valmis tekemään kaikki tarvittavat opintovierailut.
• Pystyy seuraamaan ohjeita ja tekemään sidosvaihdot kotona tai omaishoitaja, joka voi suorittaa sidosvaihdot protokollan mukaan.
• Valmis käyttämään Darco (ortopedinen) kengänpoistolaitetta ja tarvittaessa pohjallista seulontapäivästä alkaen ja seurantavaiheen läpi.
• Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä verensokeritason normalisoimiseksi.

Jalkahaava, joka on:

• Pinnallinen, kattaa koko ihon paksuuden, mutta ei alla olevia kudoksia ja on 0,5–10 cm2 seulontakäynnillä mitatulla pinta-alalla (ei vielä poistettu)
• Krooninen, määritelty avoinna 30 päivää
• Neuropaattisella jalalla, joka määritellään kyvyttömyytenä havaita 10 gramman painetta käyttämällä Semmes-Weinstein 5.07 tai vastaavaa monofilamenttia haavan ympärillä

• Riittävästi perfusoitu, määritelty TcPO2:ksi > 40 mmHg; tai varpaan paine > 40 mmHg tai Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen aaltomuoto) seulonnassa.

  • Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus:
• Seerumin albumiini ≥ 2,0 g/dl (20 g/l)

• Esialbumiinitasot ≥ 15 mg/dl (0,15 g/l).

  • Seulontalaboratorion kemian† raportin mukaan:
• Alkalinen fosfataasi <500 U/L
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <200 U/l
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <175 U/L
• Seerumin kokonaisbilirubiini <3,0 mg/dl
• Seerumin veren ureatyppi (BUN) < 75 mg/dl
• Seerumin kreatiniini 4,5 mg/dl

• HbA1c 12 %

  • Seulontalaboratorion hematologian† raporttia kohti:
• Hemoglobiini (Hgb) > 8,0 g/dl
• Valkosolut (WBC) > 2,0 109/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 109/l

• Verihiutaleiden määrä > 50 109/l.

  • Paikallisia laboratorioita käytetään, mutta sisällyttämisen alueet määritetään Healthpointin tiedonhallinta-alueiden perusteella. Katso liite 18.1.2.

Poissulkemiskriteerit:

• Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimuslääkkeiden tai niiden komponenttien käytölle (katso tuoteselosteet).
• Kohdehaava ei vaadi puhdistusta tai se on peitetty kuivalla haavalla.
• Hallitsematon verenvuotohäiriö.
• Hoitamaton selluliitti, joka ulottuu yli 2 cm kohdehaavan ympärille, hoitamaton lymfangiittiraita, pinnallisen faskian alle levinnyt, syväkudospaise, kuolio tai lihaksen, jänteen, nivelen tai luun infektio.
• Infektio potilaalla, jolla on systeeminen toksisuus tai metabolinen epävakaus (esim. kuume, vilunväristykset, takykardia, hypotensio, sekavuus, oksentelu, leukosytoosi, asidoosi, vaikea hyperglykemia tai atsotemia).

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Kohdista haavan tunnelointi luotausta ja visuaalista arviointia kohti
  • Kohdejalan osteomyeliitti tai luuhun kohdistuva haava
  • Kohdehaava on kantapäässä
  • Kohdehaava on yli Charcotin epämuodostuma, jota ei voida poistaa.
• Kroonisen granulomatoottisen taudin, leukosyyttien kiinnittymishäiriön tai vaikean neutropenian diagnoosi

• Hoito jollakin seuraavista:

  • Systeemiset kortikosteroidit
  • Immunosuppressiiviset aineet
  • Kemoterapeuttiset aineet
  • Viruksenvastaiset aineet
  • Verihiutaleperäinen kasvutekijä
  • Vastaava elävää ihoa
  • Ihonkorvike
  • Sädehoito kohdealaraajaan 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista.
  • Tällä hetkellä systeeminen antibioottihoito
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka lääketieteellinen tarkkailija ja/tai tutkija arvioi aiheuttavan tutkimuksen olevan haitallista koehenkilölle (täsmennä näytön epäonnistumisen syy, jos tämä koskee).