サンティル対糖尿病性足創傷の鋭利な創面切除

包含基準:

• 研究手順や試験を実施する前に、被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。 さらに、訪問 1 を実施する前に、被験者に同意する個人がインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入する必要があります。 署名済みのインフォームド・コンセント文書のコピーを被験者に提供し、署名済み文書の原本を被験者のカルテに配置する必要があります。
• 対象者は18歳以上。 被験者は、研究者の意見において肌の色が研究の評価を妨げない限り、性別、人種、肌タイプを問わず問われます。
• 必要なすべての研究訪問を喜んで行います。
• 指示に従って自宅で包帯交換を行うことができる、またはプロトコールに従って包帯交換を行うことができる介護者がいる。
• 必要に応じて、スクリーニング当日から追跡調査段階まで、Darco (整形外科用) 靴脱着装置とインソールを使用する意思がある。
• -血糖値を正常化するためにインスリンまたは経口血糖降下薬を必要とするI型またはII型糖尿病の病歴。

足の傷は次のとおりです。

• 表在性で、皮膚の全厚を含むが下層組織は含まず、スクリーニング来院時の測定表面積は 0.5 cm2 ～ 10 cm2 です（まだ創面切除されていません）。
• 慢性、30 日間開いていると定義される
• 神経障害性足では、創傷周囲領域に Semmes-Weinstein 5.07 または同等のモノフィラメントを使用して 10 グラムの圧力を知覚できないと定義されます。

• 適切に灌流されている。TcPO2 > 40 mmHg と定義される。または足趾圧 > 40 mmHg、またはスクリーニング時の足の適切な流れと一致するドップラー波形（二相波形または三相波形）。

  • 許容可能な健康状態と栄養状態:
• 血清アルブミン ≥ 2.0 g/dL (20g/L)

• プレアルブミンレベルが 15 mg/dL (0.15 g/L) 以上。

  • スクリーニングラボ化学†レポートごと:
• アルカリホスファターゼ <500 U/L
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <200 U/L
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <175 U/L
• 血清総ビリルビン <3.0 mg/dL
• 血清血中尿素窒素 (BUN) < 75 mg/dL
• 血清クレアチニン 4.5 mg/dL

• HbA1c 12%

  • スクリーニング検査室の血液学†レポートごと:
• ヘモグロビン (Hgb) > 8.0 g/dL
• 白血球 (WBC) > 2.0 109/L
• 絶対好中球数 > 1.0 109/L

• 血小板数 > 50 109/L。

  • 地元の検査機関が使用されますが、対象となる範囲は Healthpoint データ管理の範囲に基づいて設定されます。 付録 18.1.2 を参照してください。

除外基準:

• -治験薬またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症（製品ラベルを参照）。
• 対象の創傷はデブリードマンを必要としない、または乾燥した痂皮で覆われています。
• 制御不能な出血障害。
• 標的創傷の周囲に2cmを超えて広がる未治療の蜂窩織炎、表層筋膜の下に広がる未治療のリンパ管炎の線条、深部組織の膿瘍、壊疽、または筋肉、腱、関節または骨の感染。
• 全身毒性または代謝不安定性（例、発熱、悪寒、頻脈、低血圧、錯乱、嘔吐、白血球増加症、アシドーシス、重度の高血糖、高窒素血症）を伴う患者の感染症。

• 次のいずれか:

  • プロービングおよび視覚的評価によるターゲット創傷トンネル
  • 対象となる足の骨髄炎または骨までの傷のプローブ
  • 対象の傷はかかとにあります
  • 標的の創傷はシャルコー変形を超えており、荷重を取り除くことはできません。
• 慢性肉芽腫性疾患、白血球接着欠陥、または重度の好中球減少症の診断

• 以下のいずれかによる治療：

  • 全身性コルチコステロイド
  • 免疫抑制剤
  • 化学療法剤
  • 抗ウイルス剤
  • 血小板由来成長因子
  • 生きた皮膚相当物
  • 真皮代替品
  • インフォームドコンセント文書に署名する前の30日以内に対象となる下肢への放射線療法。
  • 現在、抗生物質の全身療法を受けています
• メディカルモニターおよび/または治験責任医師が研究に悪影響を与えると判断した病状（該当する場合は、スクリーニング失敗の理由を明記してください）。