Santyl kontra ostre oczyszczanie ran stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Dokument świadomej zgody musi zostać przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych lub egzaminów. Ponadto dokument świadomej zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez osobę, która wyraża zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem Wizyty 1. Kserokopię podpisanego dokumentu świadomej zgody należy dostarczyć osobie badanej, a oryginał podpisanego dokumentu umieścić w karcie osoby badanej.
• Osoby w wieku 18 lat lub starsze. Badani mogą być dowolnej płci i dowolnej rasy lub typu skóry, pod warunkiem, że ich kolor skóry, w opinii badacza, nie wpłynie na ocenę badania.
• Gotowość do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
• Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i dokonywać zmian opatrunków w domu lub mieć opiekuna, który może dokonywać zmian opatrunków zgodnie z protokołem.
• Gotowość do korzystania z urządzenia odciążającego but Darco (ortopedycznego) i wkładki, jeśli to konieczne, począwszy od dnia badania przesiewowego i przechodząc przez fazę kontrolną.
• Cukrzyca typu I lub typu II w wywiadzie wymagająca podawania insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących w celu normalizacji poziomu glukozy we krwi.

Rana stopy, która jest:

• Powierzchowne, obejmujące całą grubość skóry, ale nie leżące pod nią tkanki, o powierzchni od 0,5 cm2 do 10 cm2 mierzonej podczas wizyty przesiewowej (jeszcze nie oczyszczone)
• Przewlekły, zdefiniowany jako otwarty przez 30 dni
• Na stopie neuropatycznej, zdefiniowanej jako niezdolność do odczuwania nacisku 10 gramów przy użyciu monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07 lub równoważnego w obszarze wokół rany

• Odpowiednia perfuzja, zdefiniowana jako TcPO2 > 40 mmHg; lub ciśnienie w palcach stopy > 40 mmHg lub krzywa dopplerowska zgodna z odpowiednim przepływem w stopie (krzywe dwufazowe lub trójfazowe) podczas badania przesiewowego.

  • Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia przy:
• Albumina surowicy ≥ 2,0 g/dl (20g/l)

• Stężenie prealbuminy ≥ 15 mg/dl (0,15 g/l).

  • Raport chemii laboratorium przesiewowego†:
• Fosfataza alkaliczna <500 j./l
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) <200 j./l
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <175 j./l
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <3,0 mg/dl
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) < 75 mg/dl
• Kreatynina w surowicy 4,5 mg/dl

• HbA1c 12%

  • Według raportu hematologicznego laboratorium przesiewowego†:
• Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl
• Białe krwinki (WBC) > 2,0 109/l
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 109/l

• Liczba płytek > 50 109/l.

  • Wykorzystane zostaną lokalne laboratoria, ale zakresy włączenia są ustalane na podstawie zakresów zarządzania danymi punktów zdrowia. Patrz Załącznik 18.1.2.

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanych leków lub ich składników (patrz etykiety produktów).
• Rana docelowa nie wymaga oczyszczenia lub jest pokryta suchym strupem.
• Niekontrolowane zaburzenie krwawienia.
• Nieleczone zapalenie tkanki łącznej obejmujące więcej niż 2 cm wokół rany docelowej, nieleczone smugi naczyniowe limfatyczne, rozprzestrzeniające się pod powięzią powierzchowną, ropień tkanek głębokich, zgorzel lub zakażenie mięśnia, ścięgna, stawu lub kości.
• Zakażenie u pacjenta z ogólnoustrojową toksycznością lub niestabilnością metaboliczną (np. gorączka, dreszcze, tachykardia, niedociśnienie, splątanie, wymioty, leukocytoza, kwasica, ciężka hiperglikemia lub azotemia).

• Którekolwiek z poniższych:

  • Docelowe tunelowanie rany za pomocą sondowania i oceny wizualnej
  • Zapalenie kości i szpiku docelowej stopy lub sondy rany do kości
  • Docelowa rana jest na pięcie
  • Rana docelowa znajduje się nad deformacją Charcota, której nie można odciążyć.
• Diagnostyka przewlekłej choroby ziarniniakowej, defektów adhezji leukocytów lub ciężkiej neutropenii

• Leczenie dowolnym z poniższych:

  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • środek(y) immunosupresyjny(e)
  • środek(i) chemioterapeutyczny(e)
  • Środek przeciwwirusowy
  • Płytkowy czynnik wzrostu
  • Ekwiwalent żywej skóry
  • Substytut skóry
  • Radioterapia docelowej kończyny dolnej w ciągu 30 dni przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
  • Obecnie w trakcie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
• Dowolny stan chorobowy uznany przez Monitora Medycznego i/lub Badacza, który powoduje, że badanie jest szkodliwe dla uczestnika (należy podać przyczynę awarii ekranu, jeśli ma to zastosowanie).