Santyl vs. ostrý debridement ran diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Dokument o informovaném souhlasu si musí subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce přečíst, podepsat a označit datem před provedením jakýchkoli studijních postupů nebo zkoušek. Kromě toho musí být dokument s informovaným souhlasem podepsán a opatřen datem osobou, která souhlasí se subjektem před provedením návštěvy 1. Subjektu musí být poskytnuta fotokopie podepsaného dokumentu s informovaným souhlasem a originál podepsaného dokumentu umístěn do mapy subjektu.
• Subjekty ve věku 18 let nebo starší. Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo typu pleti za předpokladu, že jejich barva pleti, podle názoru zkoušejícího, nebude narušovat hodnocení studie.
• Ochota absolvovat všechny požadované studijní návštěvy.
• Schopnost dodržovat pokyny a provádět převazy doma, nebo mít pečovatele, který může převazy provádět podle protokolu.
• Ochota používat zařízení a stélku Darco (ortopedické) boty, je-li to vhodné, počínaje dnem screeningu a proběhnout následnou fází.
• Diabetes mellitus typu I nebo typu II v anamnéze vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemické léky k normalizaci hladiny glukózy v krvi.

Zranění nohy, které je:

• Povrchové, zahrnující celou tloušťku kůže, ale ne spodní tkáně, a má 0,5 cm2 až 10 cm2 naměřené plochy povrchu při screeningové návštěvě (dosud nedebridement)
• Chronická, definovaná jako otevřená po dobu 30 dnů
• Na neuropatické noze, definované jako neschopnost vnímat tlak 10 gramů pomocí Semmes-Weinsteinova 5.07 nebo ekvivalentního monofilamentu v okolí rány

• Přiměřeně perfundovaný, definovaný jako TcPO2 > 40 mmHg; nebo tlak v prstech > 40 mmHg nebo Dopplerova křivka konzistentní s adekvátním průtokem v noze (bifázové nebo trojfázové křivky) při screeningu.

  • Přijatelný zdravotní stav a výživa s:
• Sérový albumin ≥ 2,0 g/dl (20 g/l)

• Hladiny prealbuminu ≥ 15 mg/dl (0,15 g/l).

  • Zpráva o screeningové laboratorní chemii†:
• Alkalická fosfatáza <500 U/L
• Alaninaminotransferáza (ALT) <200 U/L
• Aspartátaminotransferáza (AST) <175 U/L
• Celkový bilirubin v séru <3,0 mg/dl
• Sérový močovinový dusík (BUN) < 75 mg/dl
• Sérový kreatinin 4,5 mg/dl

• HbA1c 12 %

  • Zpráva podle screeningové laboratorní hematologie†:
• Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
• Bílé krvinky (WBC) > 2,0 109/l
• Absolutní počet neutrofilů > 1,0 109/l

• Počet krevních destiček > 50 109/l.

  • Budou použity místní laboratoře, ale rozsahy pro zahrnutí jsou nastaveny na základě rozsahů správy dat Healthpoint. Viz Příloha 18.1.2.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití studovaných léků nebo jejich složek (viz etikety produktů).
• Cílová rána nevyžaduje debridement nebo je pokryta suchým příkrovem.
• Nekontrolovaná porucha krvácení.
• Neléčená celulitida přesahující více než 2 cm kolem cílové rány, neléčené lymfangitické pruhy, šířící se pod povrchovou fascií, hluboký tkáňový absces, gangréna nebo infekce svalů, šlach, kloubů nebo kostí.
• Infekce u pacienta se systémovou toxicitou nebo metabolickou nestabilitou (např. horečka, zimnice, tachykardie, hypotenze, zmatenost, zvracení, leukocytóza, acidóza, těžká hyperglykémie nebo azotémie).

• Kterákoli z následujících možností:

  • Cílové tunelování rány na sondování a vizuální hodnocení
  • Osteomyelitida cílové nohy nebo sondy rány do kosti
  • Cílová rána je na patě
  • Cílová rána je přes Charcotovu deformitu, kterou nelze uvolnit.
• Diagnostika chronické granulomatózní choroby, defektů adheze leukocytů nebo těžké neutropenie

• Léčba kterýmkoli z následujících:

  • Systémové kortikosteroidy
  • Imunosupresivní látka (látky)
  • Chemoterapeutická látka (látky)
  • antivirotika
  • Destičkový růstový faktor
  • Ekvivalent živé kůže
  • Dermální náhrada
  • Radiační terapie na cílovou dolní končetinu do 30 dnů před podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
  • V současné době na systémové antibiotické léčbě
• Jakýkoli zdravotní stav, který lékařský monitor a/nebo zkoušející posoudí jako příčinu škodlivosti studie pro subjekt (uveďte důvod selhání screeningu, pokud to platí).