Santyl vs. Desbridamiento agudo de heridas del pie diabético

Criterios de inclusión:

• El documento de consentimiento informado debe ser leído, firmado y fechado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento o examen del estudio. Además, el documento de consentimiento informado debe estar firmado y fechado por la persona que da su consentimiento al sujeto antes de realizar la Visita 1. Se debe proporcionar al sujeto una fotocopia del documento de consentimiento informado firmado, y el documento original firmado debe colocarse en el expediente del sujeto.
• Sujetos de 18 años de edad o más. Los sujetos pueden ser de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel siempre que su color de piel, en opinión del investigador, no interfiera con las evaluaciones del estudio.
• Dispuesto a hacer todas las visitas de estudio requeridas.
• Capaz de seguir instrucciones y realizar los cambios de vendajes en casa, o tener un cuidador que pueda realizar los cambios de vendajes de acuerdo con el protocolo.
• Estar dispuesto a usar el dispositivo de descarga de calzado y la plantilla Darco (ortopédicos), si corresponde, a partir del día de la selección y durante la fase de seguimiento.
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requieran insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales para normalizar los niveles de glucosa en sangre.

Una herida en el pie que es:

• Superficial, que involucra todo el grosor de la piel pero no los tejidos subyacentes y tiene un área de superficie medida de 0,5 cm2 a 10 cm2 en la visita de selección (aún sin desbridar)
• Crónico, definido como abierto durante 30 días.
• En un pie neuropático, definido como la incapacidad de percibir 10 gramos de presión usando un Semmes-Weinstein 5.07 o un monofilamento equivalente en el área perilesional

• Adecuadamente perfundido, definido como TcPO2 > 40 mmHg; o presión del dedo del pie > 40 mmHg, o forma de onda Doppler consistente con flujo adecuado en el pie (formas de onda bifásicas o trifásicas) en la selección.

  • Estado de salud y nutrición aceptable con:
• Albúmina sérica ≥ 2,0 g/dL (20 g/L)

• Niveles de prealbúmina ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L).

  • Según el informe de química del laboratorio de detección†:
• Fosfatasa alcalina <500 U/L
• Alanina aminotransferasa (ALT) <200 U/L
• Aspartato aminotransferasa (AST) <175 U/L
• Bilirrubina sérica total <3,0 mg/dL
• Nitrógeno ureico en sangre sérica (BUN) < 75 mg/dL
• Creatinina sérica 4,5 mg/dL

• HbA1c 12%

  • Según el informe de hematología† del laboratorio de detección:
• Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
• Glóbulos blancos (WBC) > 2.0 109/L
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 109/L

• Recuento de plaquetas > 50 109/L.

  • Se utilizarán laboratorios locales, pero los rangos de inclusión se establecen en función de los rangos de gestión de datos de Healthpoint. Consulte el Apéndice 18.1.2.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de los medicamentos del estudio o sus componentes (consulte las etiquetas del producto).
• La herida diana no requiere desbridamiento o está cubierta con escara seca.
• Trastorno hemorrágico no controlado.
• Celulitis no tratada que se extiende >2 cm alrededor de la herida objetivo, estrías linfangíticas no tratadas, extensión debajo de la fascia superficial, absceso de tejido profundo, gangrena o infección de músculo, tendón, articulación o hueso.
• Infección en un paciente con toxicidad sistémica o inestabilidad metabólica (p. ej., fiebre, escalofríos, taquicardia, hipotensión, confusión, vómitos, leucocitosis, acidosis, hiperglucemia grave o azotemia).

• Cualquiera de los siguientes:

  • Tunelización de la herida objetivo por sondaje y evaluación visual
  • Osteomielitis del pie objetivo o sondas de herida al hueso
  • La herida de destino está en el talón.
  • La herida objetivo está sobre una deformidad de Charcot que no se puede descargar.
• Diagnóstico de enfermedad granulomatosa crónica, defectos de adhesión leucocitaria o neutropenia grave

• Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

  • corticosteroides sistémicos
  • Agente(s) inmunosupresor(es)
  • Agentes quimioterapéuticos)
  • Agente(s) antiviral(es)
  • Factor de crecimiento derivado de plaquetas
  • Equivalente de piel viva
  • sustituto dérmico
  • Radioterapia en la extremidad inferior objetivo dentro de los 30 días anteriores a la firma del documento de consentimiento informado.
  • Actualmente en tratamiento antibiótico sistémico
• Cualquier condición médica juzgada por el Monitor Médico y/o el Investigador que cause que el estudio sea perjudicial para el sujeto (especifique el motivo de la falla de la pantalla si corresponde).